AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

Η αξιολόγηση του εμβολίου, COVID-19 AstraZeneca, θα προχωρήσει σε ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Η απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκή.

Η ταχύτητα στην οποία οφείλεται η αξιολόγηση επειδή ο EMA (ΕΟΦ) έχει ήδη επανεξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αναθεώρησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα για την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση των ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από 4 συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.

Η εταιρεία, κατόπιν αιτήματος της CHMP  (Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση), παρείχε πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά µε ζητήματα που σχετίζονται µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και επί του παρόντος τελεί υπό αξιολόγηση. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας οι επιστημονικές της επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 για την πανδημία του EMA, στην οποία συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για τον κορωνοϊό.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here