Ευρωπαϊκη Ένωση Πορτογαλία: Νόμος για την αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας

Ευρωπαϊκη Ένωση Πορτογαλία: Η Πορτογαλική προεδρία του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης έλαβε την Τετάρτη εντολή από τα κράτη μέλη να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με νομοθετική πρόταση για την αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας. «Μετά από περισσότερα από τρία χρόνια διαπραγματεύσεων, το Συμβούλιο της ΕΕ συμφώνησε να προχωρήσει με εντολή να ξεκινήσει συζητήσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας», ανακοίνωσε η πορτογαλική Προεδρία στον επίσημο λογαριασμό της στο κοινωνικό δίκτυο Twitter, προσθέτοντας ότι το προτεινόμενο κείμενο πρέπει να ωφελεί όλους και να διευκολύνει την πρόσβαση των ασθενών σε τεχνολογίες υγείας.

Οι 27 χρειάστηκαν περισσότερα από τρία χρόνια για να συμφωνήσουν σχετικά με την κοινή τους θέση σχετικά με πρόταση που υπέβαλε η (πρώην) Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιανουάριο του 2018 για τη δημιουργία μιας βάσης για μόνιμη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την κοινή αξιολόγηση νέων φαρμάκων και ορισμένων ιατρικών συσκευών.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμφώνησε τη θέση του τον Φεβρουάριο του 2019. Ειδικότερα, η προτεινόμενη νομοθεσία προβλέπει τη δημιουργία μιας ομάδας συντονισμού – που θα συγκεντρώνει τις εθνικές υγειονομικές αρχές – και θα εργάζεται για κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για τις τεχνολογίες υγείας.

Η διαπραγματευτική εντολή που εγκρίθηκε αποτελεί σημαντικό ορόσημο. Μόλις εγκριθεί, ο κανονισμός για την αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας θα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στην υγεία.

Θα παρέχει ένα ισχυρό πλαίσιο συνεργασίας, προς όφελος των κρατών μελών, της βιομηχανίας και, πάνω απ ‘όλα, των πολιτών», δήλωσε σε ανακοίνωση Τύπου η υπουργός Υγείας της Πορτογαλίας, Μάρτα Τεμίδο, η οποία προεδρεύει του Συμβουλίου Υγείας της ΕΕ για το τρέχον εξάμηνο.

Σύμφωνα με την πρόταση που υπέβαλε η Επιτροπή, με μια αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεργαστούν σε τέσσερις πυλώνες: κοινή κλινική αξιολόγηση, κοινή επιστημονική διαβούλευση, προσδιορισμός αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας και εθελοντική συνεργασία σε άλλους τομείς.

Οι Βρυξέλλες ανέφεραν ότι οι βελτιωμένες αξιολογήσεις “μπορούν να οδηγήσουν σε καινοτόμα και αποτελεσματικά εργαλεία υγείας που φτάνουν ταχύτερα στους ασθενείς”.

Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας είναι μια τεκμηριωμένη διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα των νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών.

Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία της τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες υπάρχουσες ή νέες τεχνολογίες υγείας.

Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας επιτρέπει στις εθνικές υγειονομικές αρχές να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την απόδοση των τεχνολογιών υγείας.

Η Τεχνολογία Υγείας περιλαμβάνει φαρμακευτικά προϊόντα, ιατρικές συσκευές (π.χ. βηματοδότες, εξοπλισμό αιμοκάθαρσης ή αντλίες έγχυσης) ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών που χρησιμοποιούνται στην υγειονομική περίθαλψη.

Σύμφωνα με την Infarmed, η αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας διενεργήθηκε στην Πορτογαλία για φάρμακα από το 1999 στο πλαίσιο των διαδικασιών αποζημίωσης.

Από το 2007 ως μέρος των προηγούμενων διαδικασιών αξιολόγησης, πριν από την απόφαση χρηματοδότησης και ως εργαλείο υποστήριξης αποφάσεων. Το 2015 δημιουργήθηκε το Εθνικό Σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, το οποίο καθορίζει ότι η αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας καλύπτει πλέον τεχνολογίες υγείας εκτός από φάρμακα, όπως ιατρικές συσκευές, και επίσης προβλέπει ότι η αξία των τεχνολογιών καθορίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους και όχι μόνο στην ώρα εισαγωγής τους στην αγορά.

Με την εντολή που συμφωνήθηκε σήμερα από τους πρεσβευτές των 27 και δόθηκε στην πορτογαλική Προεδρία, οι διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορούν να ξεκινήσουν αμέσως.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here