ΗΠΑ FDA: Το εμβόλιο Pfizer είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που έλαβε πλήρη έγκριση, πέραν της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε τη Δευτέρα πλήρη έγκριση για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για άτομα 16 ετών και άνω. “Η έγκριση του FDA για αυτό το εμβόλιο είναι ένα ορόσημο καθώς συνεχίζουμε να παλεύουμε με την πανδημία της COVID-19“, δήλωσε η εν ενεργεία Επίτροπος του FDA, Janet Woodcock, σε ανακοίνωση που εξέδωσε τη Δευτέρα.
«Ενώ αυτό και άλλα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα του FDA για έγκριση έκτακτης ανάγκης, ως το πρώτο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο από τον FDA, το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την κατασκευή ποιότητα που απαιτεί ο FDA για εγκεκριμένο προϊόν».
Τα εμβόλια COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την Pfizer, τη Moderna και την Johnson & Johnson έχουν λάβει όλα προηγουμένως άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) αφού πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του FDA.
Η πλήρης άδεια που ανακοινώθηκε τη Δευτέρα προέρχεται από τη λεγόμενη αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων, βασισμένη σε προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως, πληροφορίες που σχετίζονται με τη διαδικασία παραγωγής, δεδομένα ποιότητας εμβολίων και επιτόπιες επιθεωρήσεις. “Οι επιστημονικοί και ιατρικοί μας ειδικοί πραγματοποίησαν μια απίστευτα εμπεριστατωμένη και στοχαστική αξιολόγηση αυτού του εμβολίου”, δήλωσε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Προϊόντων του FDA.
“Αξιολογήσαμε επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες, πραγματοποιήσαμε τις δικές μας αναλύσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Comirnaty και πραγματοποιήσαμε λεπτομερή αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων παραγωγής”. Αργότερα πρόσθεσε, εν μέρει, “αν και εγκρίναμε αυτό το εμβόλιο γρήγορα, ήταν απόλυτα σύμφωνο με τα υπάρχοντα υψηλά πρότυπα για τα εμβόλια στις ΗΠΑ”.
H FDA ολοκλήρωσε την ανασκόπηση του εμβολίου, που τώρα κυκλοφορεί ως Comirnaty, σε λίγο περισσότερο από τρεις μήνες, ή περίπου 40% ταχύτερα από το συνηθισμένο, είπε ο Marks. Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης, η FDA αξιολόγησε ενημερωμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου μεταξύ 40.000 συμμετεχόντων ηλικίας 16 ετών και άνω, εκ των οποίων οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα των δοκιμών έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19, αν και τα δεδομένα θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς τα πραγματικά δεδομένα υποδηλώνουν μείωση της ανοσίας με την πάροδο του χρόνου.
Η FDA αξιολόγησε επίσης την ασφάλεια του εμβολίου μεταξύ 44.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή ηλικίας 16 ετών και άνω, με τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας παρακολούθησης να επεκτείνονται τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση για περισσότερους από τους μισούς συμμετέχοντες στη δοκιμή.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων περιελάμβαναν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς ή στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Τα δεδομένα έδειξαν επίσης αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας ή φλεγμονής της καρδιάς, μεταξύ των ανδρών κάτω των 40 ετών, με τους άνδρες ηλικίας 12-17 ετών να αντιμετωπίζουν τον υψηλότερο παρατηρούμενο κίνδυνο.
Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών έχουν επιλυθεί, είπε ο Μαρκς.
Η έγκριση τη Δευτέρα ανοίγει επίσης τον δρόμο στο Πεντάγωνο να δώσει εντολή για το εμβόλιο μεταξύ 1,3 εκατομμυρίων υπαλλήλων ενεργού υπηρεσίας. Η πλήρης άδεια αναμένεται ευρέως ότι θα αυξήσει την εμπιστοσύνη σε όσους κατά τα άλλα διστάζουν να λάβουν τη λήψη υπό έγκριση έκτακτης ανάγκης.
Ο Αμερικανός Γενικός Χειρουργός Vivek Murthy είπε στον Chris Wallace στο “Fox News Sunday” ότι η πλήρης έγκριση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ποσοστού εμβολιασμού. “Υπάρχουν πανεπιστήμια και επιχειρήσεις που σκέφτονται να θέσουν απαιτήσεις εμβολίου προκειμένου να δημιουργήσουν ένα ασφαλέστερο εργασιακό περιβάλλον ή περιβάλλον μάθησης”, δήλωσε ο Murthy. «Και νομίζω ότι αυτή η ανακοίνωση από τη FDA πιθανότατα θα τους ενθάρρυνε και θα τους έκανε να νιώσουν πιο άνετα».