ΗΠΑ FDA: Δύο αναθεωρήσεις στην άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της Moderna

ΗΠΑ FDA: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA προειδοποιεί κατά της  συγκέντρωσης του εναπομείναντος εμβολίου από πολλαπλά φιαλίδια για να αποτελέσουν πλήρη δόση εμβολίου της Moderna για την καταπολέμηση και της COVID-19 και της γρίπης. Ο ιατρικός συνεργάτης της Fox News, Dr. Janette Nesheiwat, λέει ότι οι εξελίξεις της Moderna είναι «απίστευτες» και υποστηρίζει ότι το διπλό εμβόλιο πιθανότατα θα «σώσει ζωές». H Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA ανακοίνωσε δύο αναθεωρήσεις στην άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) που χορηγήθηκε στο εμβόλιο COVID-19 της Moderna, με την ελπίδα ότι θα βοηθήσουν στην επιτάχυνση της διάθεσης.

Οι ενημερώσεις, που ανακοινώθηκαν την Πέμπτη, αποσαφηνίζουν τον αριθμό των εκχυλίσιμων δόσεων ανά φιαλίδιο για τα φιαλίδια που διατίθενται σήμερα και που είναι είναι 11 και επιτρέπει επίσης τη διαθεσιμότητα ενός επιπλέον φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων που θα μπορούσε να περιέχει έως 15 δόσεις.

Η FDA σημείωσε ότι παρά την ενημέρωση, ανάλογα με τον τύπο των συρίγγων και των βελονών που χρησιμοποιούνται για την εξαγωγή κάθε δόσης, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος για την εξαγωγή περισσότερων από 10 δόσεις από το φιαλίδιο που περιέχει το πολύ 11 δόσεις ή περισσότερες από 13 δόσεις από το φιαλίδιο που περιέχει το πολύ 15 δόσεις.

Ως εκ τούτου, το πρακτορείο προειδοποιεί να μην συγκεντρώνεται το εναπομένον εμβόλιο από πολλαπλά φιαλίδια ώστε να αποτελεί πλήρη δόση.

“Εάν ένα φιαλίδιο μολυνθεί κατά τη χρήση, οι συγκεντρώσεις δόσεων από πολλά φιαλίδια μπορούν να μεταδώσουν τη μόλυνση σε άλλα φιαλίδια”, προειδοποίησε η Υπηρεσία FDA. “Η χρήση μολυσμένων φιαλιδίων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις σε εμβολιασμένα άτομα.”

Η ενημέρωση σημειώνει επίσης ότι το δοσολογικό σχήμα παραμένει αμετάβλητο και το εμβόλιο θα συνεχίσει να χορηγείται ως σειρά δύο δόσεων στα 0,5 mL σε κάθε δόση σε απόσταση ενός μηνός. “Και οι δύο αυτές αναθεωρήσεις επηρεάζουν θετικά την προσφορά του εμβολίου της Moderna COVID-19, το οποίο θα βοηθήσει στην παροχή περισσότερων δόσεων εμβολίου σε κοινότητες και θα επιτρέψει την ταχύτερη λήψη εμβολίων”, δήλωσε ο Peter Marcks, MD, Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων της FDA σε δελτίο τύπου που δημοσιεύτηκε την Πέμπτη.

“Τελικά, περισσότερα εμβόλια που έρχονται στο κοινό εγκαίρως θα πρέπει να συμβάλουν στον τερματισμό της πανδημίας πιο γρήγορα.” Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών CDC, περισσότερες από 71,3 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna έχουν παραδοθεί στις ΗΠΑ. Ήταν το δεύτερο τέτοιο εμβόλιο COVID-19 που έλαβε εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης EUA στις ΗΠΑ, μετά από αυτήν που χορηγήθηκε στο εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech.

Ξεχωριστά, η Moderna, σε συνεργασία με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, ξεκίνησε επίσης δοκιμές πρώτου σταδίου ενός ερευνητικού εμβολίου για την προστασία έναντι της παραλλαγής κορωνοϊού της Νότιας Αφρικής. Η δοκιμή ξεκίνησε την κλινική δοκιμή Φάσης 1 σε ενήλικες εθελοντές και αναμένει να εγγράψει περίπου 210 συμμετέχοντες.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here