Moderna εμβόλιο: Η εταιρεία ανακοινώνει τα αποτελέσματα της φάσης 3

Moderna εμβόλιο: Η εταιρεία ανακοινώνει τα αποτελέσματα της φάσης 3 του mRNA- 1273 που διεξήχθη σε 196 περιπτώσεις επιβεβαιώνει την υψηλή αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.

Η ανάλυση δεδομένων δείχνει αποτελεσματικότητα του εμβολίου 94,1%. Τα δεδομένα ασφάλειας εξακολουθούν να συγκεντρώνονται και η μελέτη εξακολουθεί να παρακολουθείται από ανεξάρτητο, διορισμένο από το NIH Συμβούλιο Παρακολούθησης της Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB). Η Εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι σχεδιάζει να ζητήσει Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και έγκριση υπό όρους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Η μελέτη Φάσης 3, γνωστή ως μελέτη COVE, εισήγαγε περισσότερους από 30.000 συμμετέχοντες στις Η.Π.Α. και διεξάγεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Ασθενειών (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), και την Υπηρεσία Προηγμένης Βιοϊατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA), μέρος του Γραφείου του Αναπληρωτή Γραμματέα Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ.

Το κύριο τελικό σημείο της µελέτης  βασίζεται στην ανάλυση των περιπτώσεων COVID- 19 που επιβεβαιώθηκαν ξεκινώντας 2 εβδομάδες µετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Η πρόσφατη πρωτογενής ανάλυση βασίστηκε σε 196 περιπτώσεις, από τις οποίες 185 περιπτώσεις COVID- 19 παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 11 περιπτώσεων που παρατηρήθηκαν στην ομάδα mRNA- 1273, με αποτέλεσμα μία εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 94,1%.  Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής μεταξύ της ηλικίας, της φυλής και της εθνικότητας και των δημογραφικών στοιχείων φύλου. Οι 196 περιπτώσεις COVID-19 περιλάμβαναν 33 μεσήλικες (ηλικίας 65 ετών και άνω) και 42 συμμετέχοντες που αναγνωρίστηκαν ως προερχόμενοι από διαφορετικές κοινότητες.

Η μελέτη COVE Φάσης 3 σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την FDA και την NIH για να αξιολογήσει τους Αμερικανούς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID- 19 και να ολοκληρώσει την εγγραφή περισσότερων από 30.000 συμμετεχόντων ηλικίας 18 ετών και άνω στις ΗΠΑ.  Περιλαμβάνει επίσης περισσότερους από 5.000 Αμερικανούς ηλικίας κάτω των 65 ετών, οι οποίοι όμως έχουν χρόνιες παθήσεις υψηλού κινδύνου που τους θέτουν σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή COVID- 19, όπως διαβήτη, σοβαρή παχυσαρκία και καρδιακή νόσο. Αυτές οι ιατρικώς υψηλού κινδύνου ομάδες αντιπροσωπεύουν το 42% του συνόλου των συμμετεχόντων στη μελέτη COVE Φάσης 3. Επίσης περιλαμβάνει 11.000 συμμετεχόντες διαφόρων εθνικοτήτων εκ των οποίων 6,000 είναι Λατινόφωνοι και παραπάνω από 3.000 έγχρωμοι Αμερικανοί ή Αφρικανοί.

Το mRNA- 1273 είναι ένα εμβόλιο mRNA ενάντια στον  COVID- 19  για μια σταθεροποιημένη μορφή προσύντηξης της πρωτεΐνης Spike (S), η οποία αναπτύχθηκε από κοινού από την και τους ερευνητές του Κέντρου Ερευνών Εμβολίων της NIAID. Η πρώτη κλινική παρτίδα, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον Συνασπισμό Επιδημικών Καινοτομιών Ετοιμότητας, ολοκληρώθηκε στις 7 Φεβρουαρίου 2020 και υποβλήθηκε σε αναλυτικές δοκιμές. απεστάλη στο NIH στις 24 Φεβρουαρίου, 42 ημέρες από την επιλογή ακολουθίας.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here