ΗΠΑ FDA: Η Υπηρεσία ελέγχου τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ FDA υπενθυμίζει τη μη εξουσιοδοτημένη ταχεία δοκιμή κορωνοϊού στο σπίτι για ψευδή αποτελέσματα ανησυχίας. Τα κιτ δοκιμής αντιγόνου και αντισωμάτων COVID-19 διανεμήθηκαν στα φαρμακεία και πωλήθηκαν απευθείας στους καταναλωτές. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποίησε τους καταναλωτές να σταματήσουν να χρησιμοποιούν μη εξουσιοδοτημένη ταχεία δοκιμή COVID-19 στο σπίτι και δοκιμή αντισωμάτων λόγω ανησυχιών ότι τα κιτ μπορεί να παράγουν ψευδή αποτελέσματα.
Τα κιτ, που παράγονται από την Ιατρική Τεχνολογία Lepu, διανεμήθηκαν σε φαρμακεία για να πωληθούν στους καταναλωτές για δοκιμές στο σπίτι και διατέθηκαν μέσω απευθείας πωλήσεων παρά το γεγονός ότι δεν είχαν άδεια από την Υπηρεσία FDA.
Σύμφωνα με μια ανακοίνωση ασφαλείας που εκδόθηκε από τη FDA, το Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit και το Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ψευδή αποτελέσματα δοκιμών, τα οποία “μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ασθενειών και θανάτου.”
Η δοκιμή αντιγόνου διεξάγεται χρησιμοποιώντας ρινικό στυλεό, ενώ το τεστ αντισωμάτων βασίζεται σε δείγματα ορού, πλάσματος ή αίματος. Η FDA είπε ότι έχει «σοβαρές ανησυχίες για την απόδοση» και των δύο δοκιμών.
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που χρησιμοποίησαν τη δοκιμή αντιγόνου τις τελευταίες δύο εβδομάδες και υποπτεύονται ότι το αποτέλεσμα είναι ανακριβές συνιστούν την επανεξέταση με τη χρησιμοποίηση διαφορετικού κιτ. Εκείνοι που χρησιμοποίησαν το τεστ αντισωμάτων πρόσφατα και υποπτεύονται ψευδές αποτέλεσμα, έχουν επίσης οδηγίες να κάνουν ξανά δοκιμή χρησιμοποιώντας διαφορετικό κιτ.
Η FDA έχει χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης σε 380 δοκιμές και συσκευές συλλογής δειγμάτων από την έναρξη της COVID-19.