FDA ΗΠΑ: Η Υπηρεσία Διαχείρισης Τροφίμων και Φαρμάκων FDA προειδοποιεί τους γιατρούς να σταματήσουν να εμφυτεύουν αντλία καρδιάς που συνδέεται με θανάτους. Οι χειρουργοί μπορούν να χρησιμοποιήσουν εμφυτεύματα από άλλους κατασκευαστές, ανέφερε η FDA σε ένα σημείωμα στους γιατρούς. Τα προβλήματα της καρδιάς αυξάνονται. Οι ρυθμιστές υγείας των ΗΠΑ προειδοποίησαν τους χειρουργούς την Πέμπτη να σταματήσουν να εμφυτεύουν μια αντλία καρδιάς που έκανε η Medtronic λόγω διακοπών ρεύματος που συνδέονται πρόσφατα με περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου και περισσότερων από δώδεκα θανάτων. Η Medtronic δήλωσε νωρίτερα την ημέρα ότι θα σταματήσει να πωλεί τη συσκευή υποβοήθησης Heartware, η οποία προορίζεται να ενισχύει την κυκλοφορία του αίματος σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Πρόσφατα δεδομένα της εταιρείας έδειξαν ότι η συσκευή μπορεί απροσδόκητα να σταματήσει να λειτουργεί και μερικές φορές δεν μπορεί να γίνει επανεκκίνηση, δήλωσε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Η εταιρεία είπε ότι δεν ήταν σε θέση να εντοπίσει τη βασική αιτία σε κάθε περίπτωση.
Οι χειρουργοί μπορούν να χρησιμοποιήσουν εμφυτεύματα από άλλους κατασκευαστές, ανέφερε η FDA σε ένα σημείωμα στους γιατρούς. Περίπου 4.000 άτομα παγκοσμίως έχουν αυτήν τη στιγμή τη συσκευή Medtronic, περίπου τα μισά από αυτά στις Η.Π.Α.
Για αυτούς τους ασθενείς, το πρακτορείο είπε ότι οι γιατροί των ΗΠΑ θα πρέπει να επικοινωνήσουν με την εταιρεία για τις τελευταίες οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση της συσκευής, η οποία περιλαμβάνει τη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης.
Οι ερευνητές ανακαλύπτουν ότι ορισμένες θέσεις εργασίας προκαλούν καρδιακά προβλήματα στις γυναίκες
Η FDA δήλωσε ότι η Medtronic διέκοψε τις πωλήσεις αφού εξέτασε 100 αναφορές διακοπών ρεύματος με τη συσκευή, οι οποίες οδήγησαν σε 14 θανάτους ασθενών και 13 ασθενείς που την αφαίρεσαν.
Η εταιρεία είχε προηγουμένως εκδώσει ανακλήσεις σε ορισμένες συσκευές και εξαρτήματα Heartware που χρησιμοποιήθηκαν κατά την εμφύτευση.
Τον Δεκέμβριο, η εταιρεία προειδοποίησε για διακοπές ρεύματος ή καθυστέρηση επανεκκίνησης με τρεις παρτίδες.
Η εταιρεία είπε ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να αφαιρέσουν αυτόματα τη συσκευή.
Η λήψη των ανακληθέντων καρδιακών εμφυτευμάτων πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των πιθανών κινδύνων της χειρουργικής επέμβασης.
Ο Medtronic ανέφερε σε μια δήλωση ότι οι γιατροί θα πρέπει να αποφασίσουν «κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση και τους χειρουργικούς κινδύνους των ασθενών».
Η εταιρεία είπε ότι ετοιμάζει έναν οδηγό για τη διαχείριση ασθενών “που μπορεί να χρειάζονται υποστήριξη για πολλά χρόνια”.
Η συσκευή Heartware χρησιμοποιήθηκε για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που περιμένουν μεταμόσχευση ή ως μόνιμο εμφύτευμα για εκείνους που δεν ήταν αρκετά υγιείς για αυτήν τη διαδικασία.
Η συσκευή βοηθά στην ενίσχυση ενός από τους κάτω θαλάμους της καρδιάς που απαιτείται για επαρκή κυκλοφορία του αίματος.
Η Medtronic είναι ένας από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού στον κόσμο, που πωλεί χιλιάδες εμφυτεύματα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών, νευρολογικών και αρθρώσεων.