ΗΠΑ FDA: Οι γιατροί συχνά χρησιμοποιούν συνταγές εκτός ετικέτας όταν εγκρίνονται ιατρικά προϊόντα, δήλωσε κορυφαίος αξιωματούχος του FDA. Ο ιατρικός συνεργάτης του Fox News, Δρ Marc Siegel, αναλύει τον αντίκτυπο του FDA που δίνει πλήρη έγκριση και ένα όνομα στο εμβόλιο Pfizer. Σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τα παιδιά κάτω των 12 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν ακόμη εμβόλια για την COVID-19, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές περιμένουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία.
Το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer κέρδισε την πλήρη έγκριση του FDA τη Δευτέρα για άτομα 16 ετών και άνω, και τον Μάιο το πλάνο είχε εκτεταμένη έγκριση έκτακτης ανάγκης για χρήση σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών.
Παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω μπορεί να γίνουν επιλέξιμα για εμβολιασμούς μέχρι τον Σεπτέμβριο, ανέφεραν πηγές στο Fox News. “Συνήθως, όπως γνωρίζετε, όταν εγκρίνεται ένα ιατρικό προϊόν, οι γιατροί συχνά χρησιμοποιούν συνταγές εκτός ετικέτας”, δήλωσε ο Δρ Janet Woodcock, επίτροπος του FDA, στους δημοσιογράφους σε τηλεφωνική επικοινωνία τη Δευτέρα. “Ωστόσο, αυτή είναι μια διαφορετική κατάσταση. Το εμβόλιο διανέμεται βάσει συμφωνίας παρόχου από την κυβέρνηση των ΗΠΑ μέσω των CDC και υπάρχουν πολλές σκέψεις που θα αφορούσαν τη συνταγογράφηση εκτός ετικέτας για τον παραλήπτη και ούτω καθεξής”.
Ερευνητές στην κλινική Mayo εξήγησαν προηγουμένως ότι “η χρήση φαρμάκων εκτός ετικέτας περιλαμβάνει τη συνταγογράφηση φαρμάκων για ενδείξεις ή τη χρήση δοσολογικής μορφής, που δεν έχουν εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων”. «Δεν συνιστούμε να εμβολιαστούν παιδιά κάτω των 12 ετών με αυτό το εμβόλιο», συνέχισε. «Δεν θα ήταν κατάλληλο». Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δήλωσε στο LBC Holt του NBC τη Δευτέρα ότι οι επιλέξιμοι πληθυσμοί που δεν επιθυμούν να λάβουν το εμβόλιο υπό έγκαιρη έγκριση θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο είναι «αποτελεσματικό και ασφαλές».
Ο Bourla σημείωσε ότι το εμβόλιο ενέχει τον κίνδυνο παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, αν και είναι εξαιρετικά σπάνιες.
Το εμβόλιο απέδειξε επίσης 91% αποτελεσματικότητα, με τον Bourla να αναφέρει την ανάγκη για αναμνηστική λήψη μετά από αρκετούς μήνες. “Αυτό θα συνεχίσει να σας παρέχει το υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας που παρατηρήσατε αμέσως μετά τη δεύτερη δόση”, είπε.