FDA: Εγκρίνει το πρώτο ενέσιμο αντιψυχωσικό δύο φορές τον χρόνο για τη σχιζοφρένεια

FDA: Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια μορφή ένεσης 6 μηνών της άτυπης αντιψυχωσικής παλμιτενικής παλμιτικής για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. Αυτό σηματοδοτεί το “πρώτο και μόνο δύο φορές το χρόνο ενέσιμο” που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Πριν από τη μετάβαση στη μορφή των 6 μηνών, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες με τη σύνθεση παλιπεριδόνης (Invega Sustenna) για 1 μήνα ή με την έκδοση 3 μηνών (Invega Trinza) για τουλάχιστον ένα κύκλο ένεσης.

Ο FDA ενέκρινε τη σύνθεση δύο φορές το χρόνο με βάση τα αποτελέσματα μιας 12μηνης, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, μελέτης φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 702 ενήλικες με σχιζοφρένεια από 20 χώρες. “Τα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης 3 παρέχουν συναρπαστικά στοιχεία ότι η παλμιτική παλιπεριδόνη 6 μηνών προσφέρει μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων με τις λιγότερες δόσεις ετησίως, γεγονός που μπορεί να υποστηρίξει τη μεγαλύτερη συμμόρφωση των ασθενών”, δήλωσε ο Gustavo Alva, MD, ιατρικός διευθυντής στην ATP Clinical Research, Costa Mesa , Καλιφόρνια, και κλινική δοκιμή παλιπεριδόνης 6μηνης κλινικής δοκιμής, ανέφερε στην ανακοίνωση.

Αποτελέσματα μη κατωτερότητας

Στη δοκιμή φάσης 3, η εκδοχή του φαρμάκου δύο φορές τον χρόνο αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη από την έκδοση 3 μηνών στο κύριο τελικό χρονικό σημείο για να υποτροπιάσει πρώτα στο τέλος των 12 μηνών, με 92,5% και 95% των ασθενών, αντίστοιχα, υποτροπή – στους 12 μήνες.

Η υποτροπή ορίστηκε ως ψυχιατρική νοσηλεία, αύξηση της συνολικής βαθμολογίας θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS), αύξηση των επιμέρους βαθμολογιών στοιχείων PANSS, αυτοτραυματισμό, βίαιη συμπεριφορά ή αυτοκτονικό/ανθρωποκτονικό ιδεασμό.

Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες των εκδόσεων 1 μηνός και 3 μηνών, χωρίς νέα σήματα ασφαλείας, σημειώνουν οι ερευνητές.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τουλάχιστον το 5% των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή που έλαβαν παλιπεριδόνη δύο φορές τον χρόνο ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (12%), η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (11%), η αύξηση βάρους (9%), ο πονοκέφαλος (7%) , και ο παρκινσονισμός (5%).

Η υποτροπή είναι συχνή σε ενήλικες με σχιζοφρένεια, συχνά λόγω χαμένων δόσεων φαρμάκων, ανέφερε η εταιρεία στο δελτίο τύπου. “Για πολύ καιρό, αποδεχτήκαμε την υποτροπή ως φυσιολογικό μέρος της ζωής με σχιζοφρένεια, ενώ η έρευνα συνεχίζει να αποδεικνύει ότι η ισχυρότερη συμμόρφωση με φάρμακα σημαίνει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς”, δήλωσε ο Alva.

Πρόσφατα ενημερωμένες κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε στοιχεία από την Αμερικανική Ψυχιατρική Εταιρεία συνιστούν την εξέταση ενέσιμων μακράς δράσης για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια. “Οι ενέσιμες θεραπείες μακράς δράσης προσφέρουν πολλά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη φαρμακευτική αγωγή για σχιζοφρένεια από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της ανακούφισης από την ανάγκη να θυμάστε να παίρνετε φάρμακα καθημερινά, χαμηλότερα ποσοστά διακοπής και παρατεταμένη θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα”, αναφέρεται στην ανακοίνωση. «Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here