Εμβόλιο COVID-19: Τα αγόρια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεγμονής της καρδιάς; Μια μελέτη που δεν έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους έχει εγείρει ανησυχίες για τον κίνδυνο φλεγμονής της καρδιάς σε νεαρά αγόρια που κάνουν το εμβόλιο COVID-19. Μια νέα, μη αξιολογημένη μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υγιή αγόρια ηλικίας 12-17 ετών είχαν υψηλότερο ποσοστό νοσηλείας λόγω καρδιακής φλεγμονής μετά το δεύτερο εμβόλιο mRNA COVID-19 από το αναμενόμενο ποσοστό νοσηλείας για την COVID-19 σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Μια μελέτη που δεν έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους αναφέρει επιστημονική έρευνα την οποία άλλοι εμπειρογνώμονες στον τομέα δεν έχουν αξιολογήσει πριν από τη δημοσίευση και δεν πρέπει να καθοδηγεί τη λήψη κλινικών αποφάσεων.
Στην περίπτωση αυτής της εργασίας, υπάρχουν αρκετά ζητήματα με τα δεδομένα που χρησιμοποίησαν οι ερευνητές, γεγονός που περιορίζει την ακρίβεια και την εφαρμογή των ευρημάτων της μελέτης. Μια ανάλυση των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων CDC των αναφορών για φλεγμονή της καρδιάς μετά από εμβόλια COVID-19 βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση σε ένα σημαντικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους. Ένα αναδρομικό έγγραφο που δεν αξιολογήθηκε από ομοτίμους, κυκλοφόρησε ως προ-εκτύπωση, ανέλυσε το ποσοστό καρδιακής μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών και 16-17 ετών που είχαν λάβει εμβόλια mRNA COVID-19.
Οι ερευνητές το έκαναν αναζητώντας το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS) για αναφορές παιδιών ηλικίας 12-17 ετών από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 18 Ιουνίου 2021. Έψαξαν χρησιμοποιώντας τις λέξεις μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, μυοπερικαρδίτιδα, πόνο στο στήθος, και εργαστήριο τροπονίνης, το οποίο εντοπίζει καρδιακή προσβολή και άλλες καρδιακές παθήσεις. Στη συνέχεια συνήγαγαν μια διάγνωση καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών (CAE) σε αυτά τα παιδιά. Τα Κέντρα Ελέγχου και πρόληψης Νόσων (CDC) ανακοίνωσαν τον Ιούνιο του 2021 ότι παρακολουθούν ενεργά την εμφάνιση μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό COVID-19.
Τα CDC εξακολουθούν να συνιστούν σε όλους τούς ηλικίας 12 ετών και άνω να λαμβάνουν εμβόλιο COVID-19. Οι ερευνητές ταξινομούσαν τις αναφορές που είχαν προσδιορίσει ως ποσοστά καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών (CAE) ανά ηλικία, φύλο και αριθμό δόσης εμβολιασμού. Πραγματοποίησαν μια ανάλυση βλάβης-οφέλους με βάση τη διαθέσιμη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο νοσηλείας που σχετίζεται με την COVID-19 στην ηλικιακή ομάδα.
Η μελέτη εντόπισε συνολικά 257 καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (CAE) και ανέφερε ποσοστά (σε περιπτώσεις ανά εκατομμύριο μετά τη δεύτερη δόση) 162,2 σε αγόρια ηλικίας 12-15 ετών, 94 σε αγόρια ηλικίας 16-17 ετών, 13 σε κορίτσια ηλικίας 12-15 ετών και 13,4 σε κορίτσια ηλικίας 16-17 ετών.
Η μελέτη εκτίμησε ότι η επίπτωση καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών CAE ήταν μεταξύ 3,7 και 6,1 φορές υψηλότερη από τον κίνδυνο νοσηλείας για COVID-19 για 120 ημέρες (21 Αυγούστου 2021) σε υγιή αγόρια ηλικίας 12-15 ετών που έλαβαν τη δεύτερη δόση mRNA. Εκτίμησαν ότι η επίπτωση των καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών (CAE) ήταν 2,1-3,5 φορές υψηλότερη σε υγιή αγόρια ηλικίας 16-17 ετών. Το χαρτί εμφανίζεται στον διακομιστή προεκτύπωσης MedRxiv.
Κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
Η εμπιστευτική πηγή φλεγμονής μπορεί να εμφανιστεί στην καρδιά λόγω λοιμώξεων, φαρμάκων, αυτοάνοσων ασθενειών ή περιβαλλοντικών παραγόντων, που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη και να οδηγήσουν σε προβλήματα υγείας. Μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονή στον καρδιακό μυ (μυοκαρδίτιδα) και στον ιστό που σχηματίζει τον σάκο γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα). Τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας και η περικαρδίτιδα που αναφέρθηκαν στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS) εμφανίστηκαν κυρίως σε άνδρες εφήβους και νεαρούς ενήλικες, συνήθως εντός 7 ημερών από τη δεύτερη δόση του εμβολίου mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech and Moderna), με τα περισσότερα να υποχωρούν μετά από συντηρητική αντιμετώπιση.
Το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS) είναι ένα πρόγραμμα ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στις Ηνωμένες Πολιτείες που συλλέγει αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό από ασθενείς, μέλη της οικογένειας, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, κατασκευαστές εμβολίων και το ευρύ κοινό στις ΗΠΑ. Σε συνέντευξή της στο MNT, η Δρ. Danelle Fisher, παιδίατρος και Πρόεδρος της Παιδιατρικής στο Providence Saint John’s Health Center στη Σάντα Μόνικα, Καλιφόρνια, εξήγησε:
«Όλη η μυοκαρδίτιδα προκαλεί συμπτώματα, όπως πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα παλμών [και] συνήθως [παραδέχονται] παιδιά που έχουν μυοκαρδίτιδα [στο] νοσοκομείο για να τα παρακολουθούν ». «Ωστόσο, δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για τη μυοκαρδίτιδα – χρησιμοποιούμε υποστηρικτική φροντίδα – που σημαίνει πράγματα όπως η ιβουπροφαίνη για πόνο στο στήθος ή δυσφορία, ενδοφλέβια υγρά [για ενυδάτωση] και απλή παρακολούθηση και αναμονή – και αυτά τα παιδιά γίνονται καλύτερα».
Πρόσθεσε: «Τώρα, υπάρχει ένα μικρό υποσύνολο ασθενών με μυοκαρδίτιδα που θα έχουν καρδιακή δυσλειτουργία, αλλά είναι απίστευτα σπάνιο. Ο [αριθμός] καρδιακών προβλημάτων που [βλέπουμε] από τη νόσο COVID-19 [πιθανώς] θα υπερτερεί του [αριθμού] παιδιών που έκαναν το εμβόλιο και κατέληξαν σε μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο». Περιορισμοί δεδομένων του συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS)
Η μελέτη έχει περιορισμούς σχετικά με την ακατάλληλη χρήση των δεδομένων αναφοράς του συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων VAERS για τον υπολογισμό του ποσοστού καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών CAE. Το εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων που δέχεται αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό. VAERS χρησιμεύει για την ταχεία ανίχνευση σημάτων ασφαλείας ή ασυνήθιστα ή απροσδόκητα πρότυπα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το εμβόλιο, αλλά η δημοσίως διαθέσιμη βάση δεδομένων έχει ορισμένους θεμελιώδεις περιορισμούς:
Οι πάροχοι εμβολίων αναφέρουν οποιοδήποτε κλινικά σημαντικό πρόβλημα υγείας μετά τον εμβολιασμό στο εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων που δέχεται αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό. VAERS, ανεξάρτητα από την πιθανή αιτία. Οι αναφορές μπορεί να περιέχουν ελλείπουσες, ανακριβείς, εσφαλμένες και μη επαληθευμένες πληροφορίες. Ο αριθμός των αναφορών από μόνος του δεν μπορεί να καθορίσει την παρουσία, τη σοβαρότητα, τον επιπολασμό ή τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα εμβόλια. Τα δεδομένα δεν είναι ολοκληρωμένα για όλα τα γνωστά ζητήματα ασφάλειας των εμβολίων και προορίζονται για χρήση στο πλαίσιο άλλων διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων.
Ο Δρ Fisher σχολίασε σχετικά με τους περιορισμούς της μελέτης: «Το πρώτο πράγμα που μου ήρθε είναι ότι πρόκειται για αξιολόγηση της βάσης δεδομένων του εθνικού συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων που δέχεται αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό. VAERS. […] Βλέπω αυτά τα δεδομένα ως […] αυτοαναφερόμενα ή […] όχι απαραίτητα αναθεωρημένα από γιατρούς ».
Η χρήση μη επαληθευμένων δεδομένων του εθνικού συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων που δέχεται αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό. VAERS για τον υπολογισμό της συχνότητας φλεγμονής της καρδιάς δεν συνιστάται στην αποποίηση δεδομένων του εθνικού συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων που δέχεται αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό. VAERS, περιορίζοντας την ακρίβεια και την εφαρμογή των ευρημάτων της μελέτης. Πρόσθεσε: «Τώρα, πέρα από αυτό, η εμφάνιση μυοκαρδίτιδας που παρατηρήθηκε μετά τον εμβολιασμό Pfizer εξακολουθεί να είναι ένας πολύ σπάνιος αριθμός. […]
Έτσι, δεν είμαι ακριβώς σίγουρος ότι είμαι έτοιμος να βγάλω συμπεράσματα ή να πω στους ασθενείς μου ότι ανησυχώ πολύ για μυοκαρδίτιδα μετά το εμβόλιο [Pfizer] εάν ανήκουν στην ομάδα κινδύνου ηλικίας 12-18 ετών. Aυτή δεν είναι η μελέτη στην οποία θα κρεμάσω το καπέλο μου ως γιατρός » σχολίασε στο MNT ο Scott Pauley, Officer Press, News Media Branch, Division of Public Affairs, Office of the Associate Director for Communications for the CDC: «Τα CDC δεν συμμετείχαν στη μελέτη, η οποία χρησιμοποίησε αναφορές με περιορισμένες πληροφορίες από δημόσια προσβάσιμη βάση δεδομένων VAERS [και] δεν είναι σε θέση να επαληθεύσει την εγκυρότητα των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν. “Ωστόσο, μια ανάλυση CDC των αναφορών στους VAERS για μυοκαρδίτιδα μετά από εμβόλια COVID-19 βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση σε ένα σημαντικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους”.
Και πρόσθεσε, “Αυτή η ανάλυση περιγράφει αναφορές που έχουν επαληθευτεί ότι πληρούν τον ορισμό των CDC για τη μυοκαρδίτιδα ή τη μυοπερικαρδίτιδα, από μια συνέντευξη με έναν πάροχο που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς, καθώς και μια ανασκόπηση των διαθέσιμων ιατρικών αρχείων που σχετίζονται με αυτές τις αναφορές”.
Ο Δρ Fisher σχολίασε: «Έχω ένα μικρό παιδί που είναι αγόρι, είναι 9,5 ετών. […] Δεν ανησυχώ για το ότι ο γιος μου θα πάρει το εμβόλιο Pfizer εάν κυκλοφορήσει πράγματι μέχρι τις 30 ή τις 31 Οκτωβρίου. Ακόμα θα πάρω […] το εμβόλιο γιατί εξακολουθώ να πιστεύω ότι το εμβόλιο είναι πραγματικά το ασφαλέστερο Αυτό που μπορούμε να κάνουμε για να προστατεύσουμε τα παιδιά μας και τον ενήλικο πληθυσμό μας από τη νόσο COVID ». Η ίδια ανέφερε: «Ανησυχώ πολύ περισσότερο για τη νόσο COVID παρά για τον εμβολιασμό [COVID] και θέλω να είμαι σίγουρη ότι όταν οι άνθρωποι κοιτάζουν μελέτες, γνωρίζουν τι κοιτάζουν».