Συμβουλευτική Επιτροπή FDA: Eγκρίνει τον ενισχυτή εμβολίων covid της Johnson & Johnson με κενό 2 μηνών για ηλικίες 18 ετών και άνω

ΗΠΑ Επιτροπή FDA: Η συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε την Παρασκευή έγκριση έκτακτης ανάγκης για τον ενισχυτή εμβολίων Johnson & Johnson COVID-19 όταν χορηγείται τουλάχιστον δύο μήνες μετά την αρχική δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η ψηφοφορία ήταν 19-0. Η σύσταση δεν είναι οριστική και θα πάει ενώπιον του FDA για να εκδώσει επίσημη απόφαση.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Εμβόλια και τα Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα (VRBPAC) του FDA χρεώθηκε να σταθμίσει αν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας υποστήριζαν έγκριση έκτακτης ανάγκης για αναμνηστική λήψη δύο μηνών μετά την αρχική δόση, που προέκυψε από μια δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 30.000 συμμετέχοντες.

Η ψηφοφορία της επιτροπής την Παρασκευή ίσχυε για όλα τα άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ενώ η επιτροπή ενέκρινε προηγουμένως εξουσιοδοτήσεις για ενισχυτικά πλάνα Pfizer-BioNTech και Moderna σε ορισμένες ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ενήλικες άνω των 65 ετών και άτομα ηλικίας 18-64 ετών με υψηλό κίνδυνο έκθεσης και σοβαρή ασθένεια COVID-19.

Τα ευρήματα της εταιρείας που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της συνάντησης την Παρασκευή έδειξαν ότι η αρχική δόση ήταν 74% αποτελεσματική έναντι σοβαρών ασθενειών και 70% προστατευτική έναντι συμπτωματικών ασθενειών, ωστόσο η αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε σε δύο μήνες αύξησε την προστασία στο 94%, σύμφωνα με την Δρ Penny Heaton, επικεφαλής της παγκόσμιας θεραπευτικής περιοχής στην Janssen.

Ωστόσο, οι μελέτες έδειξαν μεγάλη αποτελεσματικότητα και τα δεδομένα επιτήρησης διαπίστωσαν ότι η αρχική βολή ήταν 68% αποτελεσματική έναντι νοσηλείας σε ενήλικες χωρίς ανοσοκατασταλτικές συνθήκες. Η προστασία από την αρχική δόση ήταν ανθεκτική με την πάροδο του χρόνου, είπε ο Heaton, κάτι που έρχεται σε αντίθεση με την εξασθενισμένη προστασία που παρατηρείται με τα εμβόλια mRNA COVID-19.

Ωστόσο, το εμβόλιο J&J προσφέρει λιγότερη προστασία σε σύγκριση με τα εμβόλια mRNA, ακόμη και με την πτώση τους, σημείωσε ο Cohn. “Η πραγματικότητα είναι ότι το εμβόλιό σας φαίνεται να αντέχει αρκετά καλά όσον αφορά την ανθεκτικότητα, οπότε η άμεση ανάγκη για αναμνηστική δεν είναι εμφανής”, δήλωσε το μέλος της επιτροπής Δρ Michael Kurilla στους αξιωματούχους της J&J, αλλά σημείωσε κάποιο πιθανό όφελος στις αναδυόμενες παραλλαγές.

Σημειωτέον, τα μέλη της επιτροπής σημείωσαν την ανησυχία ότι ο FDA δεν είχε πραγματοποιήσει ακόμη πλήρεις ανεξάρτητες αναλύσεις ή επαλήθευση των στοιχείων που υπέβαλε η εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων χιλιάδων ασθενών, τα οποία θα χρειάζονταν μήνες για να αναθεωρηθούν, σύμφωνα με τον Δρ Peter Marks, διευθυντή του  Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών FDA.

Η λήψη του εμβολίου J & J με μία δόση έχει μείνει πολύ πίσω από τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Pfizer-BioNTech και τη Moderna, σε 15,2 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν, έναντι 236 εκατομμυρίων και 153 εκατομμυρίων βολών, αντίστοιχα, ανά δεδομένα CDC. Τον Απρίλιο, οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας έκαναν παύση 11 ημερών για τη χρήση του εμβολίου J&J COVID-19 μετά από επανεξέταση και σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων που διαπίστωσαν ότι πληρούσε τα πρότυπα ασφαλείας παρά τις σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών θρόμβων αίματος.

Σε μια επικαιροποιημένη ανάλυση ασφάλειας την Παρασκευή, οι αξιωματούχοι της J&J σημείωσαν ότι ούτε μία περίπτωση του σπάνιου συνδρόμου πήξης, θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοπενίας (TTS), δεν ανιχνεύθηκε στις δοκιμές αναμνηστικής βολής.

Τέλος, ο Δρ Paul Offit, ψηφοφόρος και θεράπων ιατρός στο Τμήμα Λοιμωδών Νοσημάτων στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, σημείωσε ότι οι περισσότεροι άνθρωποι που έλαβαν το αρχικό εμβόλιο J&J με ένα εμβόλιο το έλαβαν πριν από δύο μήνες και το πάνελ την Παρασκευή αρνήθηκε να συστήσει το ενισχυτικό όταν χορηγηθεί μετά από έξι μήνες λόγω ανεπαρκών δεδομένων και μικρού μεγέθους δείγματος 17 συμμετεχόντων.

Επιπλέον, τα μέλη της ομάδας πρότειναν ότι το εμβόλιο J&J ταιριάζει καλύτερα ως σειρά δύο δόσεων με τροποποιημένη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, αντί για μία μόνο δόση και μια επακόλουθη αναμνηστική λήψη.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here