Συμβουλευτική Επιτροπή FDA: Εγκρίνει το ενισχυτικό εμβόλιο COVID-19 της Moderna για ορισμένες ομάδες υψηλού κινδύνου

Επιτροπή FDA: Η σύσταση δεν είναι οριστική και θα πάει ενώπιον του FDA για έκδοση απόφασης. Η συμβουλευτική επιτροπή του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Πέμπτη την έγκριση έκτακτης ανάγκης για τη λήψη δόσης ενισχυτή εμβολίου COVID-19 της Moderna όταν χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη σειρά δύο δόσεων σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και σε εκείνα ηλικίας 18 ετών έως 64 σε υψηλό κίνδυνο επαγγελματικής έκθεσης και σοβαρής COVID-19. 

Η ψηφοφορία ήταν 19-0. Η σύσταση δεν είναι οριστική και θα πάει ενώπιον του FDA για να εκδώσει επίσημη απόφαση. Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων του FDA (VRBPAC) είχε την ευθύνη να ψηφίσει εάν τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας αναμνηστικής δόσης 50 μικρογραμμαρίων μεταξύ τριών ομάδων υψηλού κινδύνου: Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, άτομα ηλικίας 18-64 ετών σε υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 και Άτομα ηλικίας 18 έως 64 ετών των οποίων η συχνή θεσμική ή επαγγελματική έκθεση στον SARS-CoV-2 τα θέτει σε υψηλό κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών της COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής COVID-19.

Η Δρ Jacqueline Miller, επικεφαλής της θεραπευτικής περιοχής μολυσματικών ασθενειών στη Moderna, παρουσίασε τα ευρήματα της εταιρείας μεταξύ περίπου 344 συμμετεχόντων, σύμφωνα με τα οποία η ενισχυτική λήψη δεν πληρούσε τα κριτήρια του FDA με μικρή διαφορά. Η βολή δεν είχε ως αποτέλεσμα τετραπλάσια αυξημένη ανοσοαπόκριση, πιθανώς λόγω της υψηλής προστασίας που παρέχεται από την κύρια σειρά, αν και οι λήπτες εξακολουθούσαν να επωφελούνται από τη λήψη.

Πιο συγκεκριμένα, οι αξιωματούχοι της Moderna εξήγησαν ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των συμμετεχόντων πιθανότατα επηρεάστηκε από την ύπαρξη προϋπάρχοντων αντισωμάτων. Το αναμνηστικό πράγματι οδήγησε σε 42 φορές αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων έναντι της πολύ μεταδοτικής παραλλαγής δέλτα, με κυρίως ήπιες έως μέτριες παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο, κόπωση και μυαλγία.

Ο Miller κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναμνηστική δόση των 50 μικρογραμμαρίων θα μπορούσε να αντιμετωπίσει τα μειωμένα επίπεδα αντισωμάτων και να μειώσει τις σημαντικές λοιμώξεις που συνδέονται με την παραλλαγή δέλτα. Μετά την απόφαση της επιτροπής, το μέλος της ψηφοφορίας Δρ. Πάτρικ Μουρ ζύγισε, προσθέτοντας εν μέρει: “Έχω κάποια πραγματικά προβλήματα με αυτήν την ψηφοφορία … Τα ίδια τα δεδομένα δεν είναι ισχυρά, αλλά σίγουρα πηγαίνουν προς μια κατεύθυνση που υποστηρίζει αυτήν την ψηφοφορία ”

Ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, σημείωσε ότι τα εμβόλια εξακολουθούν να προσφέρουν ισχυρή προστασία έναντι σοβαρών αποτελεσμάτων, ωστόσο η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ήπιας έως μέτριας νόσου φαίνεται να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και επιπλοκές από ήπια έως μέτρια ασθένεια COVID-19 μπορεί να περιλαμβάνουν θρόμβους αίματος και μακρά COVID-19. Στη διάρκεια της συνάντησης παρουσιάστηκαν επίσης δεδομένα από τη διάθεση του Ισραήλ για το ενισχυτικό πλάνο Pfizer-BioNTech, με ευρήματα που δείχνουν βελτιωμένη προστασία από σοβαρές ασθένειες σε άτομα ηλικίας 40 ετών και άνω και ενισχυμένη προστασία από επιβεβαιωμένη μόλυνση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Η Δρ Sharon Alroy-Preis, διευθύντρια υπηρεσιών δημόσιας υγείας στο Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ, είπε ότι η χώρα βιώνει ένα σπάσιμο στην καμπύλη της πανδημίας και ανέφερε το ενισχυτικό πλάνο της Pfizer που βοήθησε τη χώρα να ξεπεράσει ένα τέταρτο κύμα COVID-19, μειώνοντας το βάρος του νοσοκομείου και σοβαρή ασθένεια. Ωστόσο, ορισμένοι σύμβουλοι του FDA προειδοποίησαν για την παρέκταση δεδομένων από άλλες χώρες. Σε μια επόμενη συζήτηση σχετικά με την ενδεχόμενη επέκταση της καταλληλότητας ενίσχυσης για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας 18 ετών και άνω, τουλάχιστον έξι μέλη της επιτροπής αντιτάχθηκαν στην ιδέα και πολλά ζήτησαν να ληφθούν υπόψη οφέλη-κίνδυνοι.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here