ΗΠΑ FDA: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι έλαβε νέα μέτρα για την ενίσχυση της επικοινωνίας κινδύνου για τα εμφυτεύματα στήθους. Ο Οργανισμός είπε ότι είχε λάβει τέτοια μέτρα προκειμένου να βοηθήσει τους ανθρώπους που σκέφτονται να πάρουν τα εμφυτεύματα να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις. Πρώτον, ο FDA έγραψε ότι είχε εκδώσει εντολές που περιορίζουν την πώληση και τη διανομή εμφυτευμάτων στήθους για να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς που τα εξετάζουν λαμβάνουν επαρκείς πληροφορίες κινδύνου.
Δεύτερον, ο Οργανισμός είπε ότι είχε εγκρίνει νέα σήμανση για όλα τα νόμιμα εμφυτεύματα στήθους που κυκλοφορούν στην αγορά. Η επισήμανση του FDA περιλαμβάνει προειδοποιήσεις σε κουτί, κάρτα συσκευής ασθενούς, περιγραφή συσκευής με λίστα συγκεκριμένων υλικών στη συσκευή, ενημερωμένες συστάσεις ελέγχου ρήξης εμφυτεύματος στήθους γεμάτο με γέλη σιλικόνης και λίστα ελέγχου απόφασης ασθενούς που πρέπει να αναθεωρηθεί με τον ασθενή από την υγεία ο πάροχος φροντίδας για να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής κατανοεί τους κινδύνους, τα οφέλη και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή.
Η λίστα ελέγχου πρέπει να είναι μονογραφημένη και υπογεγραμμένη από τον ασθενή, καθώς και υπογεγραμμένη από τον ιατρό που εμφυτεύει τη συσκευή. Ο FDA είπε ότι “αναμένει από τους κατασκευαστές να δημοσιεύσουν την ενημερωμένη ετικέτα συσκευής στους ιστότοπούς τους εντός των επόμενων 30 ημερών”.
Τέλος, ο FDA είπε ότι δημοσίευσε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση των μελετών μετά την έγκριση του κατασκευαστή εμφυτευμάτων στήθους.
Αυτές οι ενέργειες και οι τελικές οδηγίες που εκδόθηκαν το 2020 έρχονται, ανέφερε ο οργανισμός σε δελτίο τύπου, μετά από μια συμβουλευτική επιτροπή για τις συσκευές γενικής και πλαστικής χειρουργικής το 2019 για να συζητήσουν δημόσια την ασφάλεια των εμφυτευμάτων στήθους και τα μακροπρόθεσμα οφέλη και τους κινδύνους.
Εκείνη την εποχή, η επιτροπή συνέστησε στον FDA να αναθεωρήσει τις συστάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου για μαγνητική τομογραφία για σιωπηλές ρήξεις εμφυτευμάτων στήθους με γέλη σιλικόνης, εκτός από την προειδοποίηση σε κουτί στην ετικέτα των εμφυτευμάτων στήθους και την τυποποιημένη λίστα ελέγχου.
Η νέα παραγγελία, ανέφερε ο FDA, περιορίζει την πώληση και τη διανομή εμφυτευμάτων στήθους μόνο σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και εγκαταστάσεις που παρέχουν πληροφορίες σε ασθενείς χρησιμοποιώντας το φυλλάδιο ασθενών ” Λίστα ελέγχου απόφασης ασθενούς Patient Decision Checklist”.
Οι περιορισμοί απαιτούνται με βάση το εύρημα του FDA ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες “υποδεικνύουν ότι τέτοιοι περιορισμοί είναι απαραίτητοι για την παροχή εύλογης διασφάλισης για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής”.
Ο FDA σημείωσε ότι η επισήμανση μιας ιατρικής συσκευής προορίζεται να ενισχύσει και όχι να αντικαταστήσει τη συζήτηση γιατρού-ασθενούς σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη που διαφέρουν για μεμονωμένους ασθενείς.
Τα στοιχεία της μελέτης που κυκλοφόρησαν επίσης την Τετάρτη, είπε ο Οργανισμός, ενισχύουν τη δέσμευση του FDA να κατανοεί με διαφάνεια τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις των εμφυτευμάτων στήθους. «Με την ενίσχυση των απαιτήσεων ασφαλείας για τους κατασκευαστές, ο FDA εργάζεται για να κλείσει τα κενά πληροφοριών για οποιονδήποτε μπορεί να σκέφτεται να χειρουργηθεί εμφυτεύματα στήθους», δήλωσε η Δρ. Binita Ashar, διευθύντρια του Γραφείου Συσκευών Χειρουργικής και Ελέγχου Λοιμώξεων στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικών Υγείας, αναφέρεται σε ανακοίνωση.
«Καθώς ο FDA συνεχίζει να αξιολογεί τις συνολικές επιπτώσεις των εμφυτευμάτων στήθους στους ασθενείς, οι σημερινές ενέργειες βοηθούν να διασφαλιστεί ότι όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για να λάβουν καλά ενημερωμένες αποφάσεις που επηρεάζουν τη μακροπρόθεσμη, προσωπική τους υγεία».
Τα εμφυτεύματα στήθους χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης ΙΙΙ, το οποίο αποτελείται από συσκευές που υποστηρίζουν την ανθρώπινη ζωή, έχουν ουσιαστική σημασία για την πρόληψη της βλάβης της ανθρώπινης υγείας ή παρουσιάζουν δυνητικό, αδικαιολόγητο κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού.
Οι συσκευές εμφυτεύονται κάτω από τον ιστό του μαστού ή τον θωρακικό μυ για να αυξηθεί το μέγεθος του μαστού ή για να αντικαταστήσουν τον ιστό του μαστού που έχει αφαιρεθεί λόγω καρκίνου ή τραύματος ή που δεν έχει αναπτυχθεί λόγω σοβαρής ανωμαλίας.
Τα εμφυτεύματα στήθους χρησιμοποιούνται επίσης σε επεμβάσεις αναθεώρησης, που στοχεύουν στη διόρθωση ή τη βελτίωση του αποτελέσματος ή μιας πρωτότυπης επέμβασης. Υπάρχουν δύο τύποι εμφυτευμάτων στήθους που έχουν εγκριθεί προς πώληση στις Η.Π.Α., συμπεριλαμβανομένων των εμφυτευμάτων με φυσιολογικό ορό και με γέμιση σιλικόνης. Ενώ και οι δύο τύποι έχουν εξωτερικό κέλυφος σιλικόνης, ποικίλλουν σε μέγεθος, πάχος κελύφους, σχήμα και υφή επιφάνειας κελύφους.