Ηνωμένο Βασίλειο: Εγκρίνει το πρώτο αντιιικό χάπι της Merck, για τη θεραπεία της COVID-19

Ηνωμένο Βασίλειο: Το χάπι έλαβε άδεια για ενήλικες 18 ετών και άνω που έχουν βρεθεί θετικοί στην COVID-19 και έχουν τουλάχιστον 1 παράγοντα κινδύνου Η Βρετανία χορήγησε άδεια υπό όρους στο αντιιικό φάρμακο της Merck για τον κορωνοϊό, το πρώτο χάπι που έχει αποδειχθεί ότι θεραπεύει με επιτυχία την COVID-19. Είναι η πρώτη χώρα που ενέκρινε τη θεραπεία, αν και δεν ήταν αμέσως σαφές πόσο γρήγορα θα ήταν διαθέσιμο το χάπι. Το χάπι αδειοδοτήθηκε για ενήλικες 18 ετών και άνω που έχουν βρεθεί θετικοί στην COVID-19 και έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρής νόσου. Το φάρμακο, γνωστό ως molnupiravir, προορίζεται να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες από άτομα στο σπίτι με ήπια έως μέτρια COVID-19.

Ένα αντιιικό χάπι που μειώνει τα συμπτώματα και επιταχύνει την ανάρρωση θα μπορούσε να αποδειχθεί πρωτοποριακό, μειώνοντας τον φόρτο των κρουσμάτων στα νοσοκομεία και συμβάλλοντας στον περιορισμό των κρουσμάτων σε φτωχότερες χώρες με εύθραυστα συστήματα υγείας. Θα ενίσχυε επίσης τη διττή προσέγγιση της πανδημίας: θεραπεία, μέσω φαρμακευτικής αγωγής, και πρόληψη, κυρίως μέσω εμβολιασμών. Το Molnupiravir εκκρεμεί επίσης για επανεξέταση στις ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και αλλού. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε τον περασμένο μήνα ότι θα συγκαλέσει μια ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων για να ελέγξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του χαπιού στα τέλη Νοεμβρίου. Οι αρχικές προμήθειες θα είναι περιορισμένες. Η Merck είπε ότι μπορεί να παράγει 10 εκατομμύρια μαθήματα θεραπείας μέχρι το τέλος του έτους, αλλά μεγάλο μέρος αυτής της προσφοράς έχει ήδη αγοραστεί από τις κυβερνήσεις σε όλον τον κόσμο.

Τον Οκτώβριο, βρετανοί αξιωματούχοι ανακοίνωσαν ότι εξασφάλισαν 480.000 μαθήματα μολνουπιραβίρης και περίμεναν ότι χιλιάδες ευάλωτοι Βρετανοί θα έχουν πρόσβαση στη θεραπεία αυτόν τον χειμώνα μέσω μιας εθνικής μελέτης. «Σήμερα είναι μια ιστορική ημέρα για τη χώρα μας, καθώς το Ηνωμένο Βασίλειο είναι πλέον η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε ένα αντιικό φάρμακο που μπορεί να ληφθεί στο σπίτι για την COVID-19», δήλωσε ο υπουργός Υγείας της Βρετανίας, Sajid Javid.

Η φαρμακευτική Merck συμφώνησε να επιτρέψει σε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως να κάνουν τη θεραπεία της για την COVID-19, το πρώτο χάπι που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό κατά της νόσου, σε μια κίνηση που στοχεύει να βοηθήσει εκατομμύρια ανθρώπους στις φτωχότερες χώρες να έχουν πρόσβαση στο φάρμακο. «Εργαζόμαστε με ρυθμό σε όλην την κυβέρνηση και με το NHS για να εκπονήσουμε σχέδια για την ανάπτυξη του molnupiravir σε ασθενείς μέσω μιας εθνικής μελέτης το συντομότερο δυνατό», είπε σε δήλωση, αναφερόμενος στην Εθνική Υπηρεσία Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου.

Οι γιατροί είπαν ότι η θεραπεία θα ήταν ιδιαίτερα σημαντική για άτομα που δεν ανταποκρίνονται καλά στον εμβολιασμό. Η Merck και ο συνεργάτης της Ridgeback Biotherapeutic ζήτησαν έγκριση για το φάρμακο από ρυθμιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου ή νοσηλείας.

Αυτή είναι περίπου η ίδια ομάδα που στοχεύει στη θεραπεία με έγχυμα φάρμακα αντισωμάτων COVID-19, το πρότυπο περίθαλψης σε πολλές χώρες για ασθενείς που δεν χρειάζονται ακόμη νοσηλεία.

Η Merck ανακοίνωσε τα προκαταρκτικά αποτελέσματα τον περασμένο μήνα, τα οποία έδειξαν ότι τα φάρμακά της μείωσαν κατά το ήμισυ τις νοσηλείες και τους θανάτους μεταξύ των ασθενών με πρώιμα συμπτώματα COVID-19. Τα αποτελέσματα δεν έχουν ακόμη ελεγχθεί από εξωτερικούς επιστήμονες.

Η εταιρεία επίσης δεν αποκάλυψε λεπτομέρειες σχετικά με τις παρενέργειες του molnupiravir, εκτός από το ότι τα ποσοστά αυτών των προβλημάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το φάρμακο και εκείνων που έλαβαν εικονικά χάπια. Το φάρμακο στοχεύει ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αναπαραχθεί, εισάγοντας σφάλματα στον γενετικό του κώδικα που επιβραδύνουν την ικανότητά του να εξαπλώνεται και να καταλαμβάνει ανθρώπινα κύτταρα. Αυτή η γενετική δραστηριότητα οδήγησε ορισμένους ανεξάρτητους ειδικούς να αναρωτηθούν εάν το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει δυνητικά μεταλλάξεις που οδηγούν σε γενετικές ανωμαλίες ή όγκους.

Σε δοκιμές της εταιρείας, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες έλαβαν οδηγίες είτε να χρησιμοποιούν αντισύλληψη είτε να απέχουν από το σεξ. Οι έγκυες γυναίκες αποκλείστηκαν από τη μελέτη. Η Merck έχει δηλώσει ότι το φάρμακο είναι ασφαλές όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Το Molnupiravir μελετήθηκε αρχικά ως πιθανή θεραπεία γρίπης με χρηματοδότηση από την κυβέρνηση των Η.Π.Α.

Πέρυσι, ερευνητές στο Πανεπιστήμιο Emory αποφάσισαν να επαναχρησιμοποιήσουν το φάρμακο ως πιθανή θεραπεία για την COVID-19. Στη συνέχεια, έδωσαν άδεια χρήσης του φαρμάκου στη Ridgeback και τον συνεργάτη της Merck. Την περασμένη εβδομάδα, η Merck συμφώνησε να επιτρέψει σε άλλους κατασκευαστές φαρμάκων να παρασκευάσουν το χάπι της για την COVID-19, σε μια κίνηση που στοχεύει να βοηθήσει εκατομμύρια ανθρώπους σε φτωχότερες χώρες να αποκτήσουν πρόσβαση.

Το Medicines Patent Pool, ένας όμιλος που υποστηρίζεται από τα Ηνωμένα Έθνη, δήλωσε ότι η Merck δεν θα λάβει δικαιώματα βάσει της συμφωνίας για όσο διάστημα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κρίνει ότι η COVID-19 αποτελεί παγκόσμια έκτακτη ανάγκη. Ωστόσο, η συμφωνία επικρίθηκε από ορισμένους ακτιβιστές για τον αποκλεισμό πολλών χωρών μεσαίου εισοδήματος που μπορούν να κάνουν εκατομμύρια θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της Βραζιλίας και της Κίνας. Δρ. Adalja: Το θεραπευτικό χάπι της Merck για την COVID-19 θα ήταν ένα βίντεο που θα άλλαζε το παιχνίδι Ωστόσο, οι ειδικοί επαίνεσαν τη Merck που συμφώνησε να μοιραστεί ευρέως τη φόρμουλά της και υποσχέθηκε να βοηθήσει όποιες εταιρείες χρειάζονται τεχνολογική βοήθεια για την παρασκευή του φαρμάκου τους – κάτι στο οποίο δεν έχει συμφωνήσει κανένας παραγωγός εμβολίων κατά του κορωνοϊού.

«Σε αντίθεση με την τρομακτικά άνιση κατανομή των εμβολίων κατά της COVID-19, οι φτωχότερες χώρες δεν θα χρειαστεί να περιμένουν στο πίσω μέρος της ουράς για το molnupiravir», δήλωσε ο Δρ Mohga Kamal-Yanni, ανώτερος σύμβουλος υγείας της People’s Vaccine Alliance. Λιγότερο από το 1% των παγκόσμιων εμβολίων κατά της COVID-19 έχουν πάει σε φτωχές χώρες και οι ειδικοί ελπίζουν ότι οι πιο εύκολες θεραπείες θα τους βοηθήσουν να περιορίσουν την πανδημία. Προηγουμένως η Merck ανακοίνωσε συμφωνίες αδειοδότησης με αρκετούς Ινδούς κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων για την κατασκευή εκδόσεων φαρμάκου χαμηλότερου κόστους για αναπτυσσόμενες χώρες. Σύμφωνα με πληροφορίες, οι ΗΠΑ πλήρωσαν περίπου 700 δολάρια ανά θεραπεία μολνουπιραβίρης, για περίπου 1,7 εκατομμύρια θεραπείες.

Η Merck λέει ότι σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει μια κλιμακωτή στρατηγική τιμολόγησης για τις αναπτυσσόμενες χώρες. Μια ανασκόπηση από το Πανεπιστήμιο του Χάρβαρντ και το King’s College του Λονδίνου υπολόγισε ότι η παραγωγή του φαρμάκου κοστίζει περίπου 18 δολάρια. Ενώ άλλες θεραπείες έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των στεροειδών και των μονοκλωνικών αντισωμάτων, αυτές χορηγούνται με ένεση ή έγχυση και είναι κυρίως για νοσηλευόμενους ασθενείς.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here