Χάπι Covid Merck: Ενώ ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμένεται να αποφανθεί σύντομα για το αν θα εγκρίνει το χάπι της Merck COVID-19, παραμένουν ερωτήματα σχετικά με τους κινδύνους του στις έγκυες γυναίκες. Το χάπι υποβλήθηκε στις ρυθμιστικές αρχές πριν από αρκετές εβδομάδες και θα ήταν μια από τις πρώτες θεραπείες για την COVID-19 – μαζί με ένα ανταγωνιστικό χάπι από την Pfizer – που θα μπορούσε να παραληφθεί από ένα φαρμακείο των ΗΠΑ και να μεταφερθεί στο σπίτι.
Σε μια συνάντηση του Νοεμβρίου, οι κυβερνητικοί σύμβουλοι υγείας στάθμισαν πληροφορίες ότι το φάρμακο, γνωστό ως molnupiravir, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από ό,τι είχε αναφερθεί αρχικά και θα μπορούσε να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες – επιπλέον του ότι θα μπορούσε να προκαλέσει δυνητικά μεταλλάξεις στο ανθρώπινο DNA. Παιδιά και έγκυες γυναίκες δεν συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές και η Merck δεν μελέτησε το φάρμακο σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα.
Η Merck είπε ότι οι δικές της μελέτες δεν βρήκαν στοιχεία ότι το φάρμακο προκαλεί μεταλλάξεις στο DNA.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το φάρμακο είχε προκαλέσει τοξικότητα και οι υπάλληλοι της FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα “υποδηλώνουν ότι η μολνουπιραβίρη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες”.
Η Co παρουσιάζει το νέο αντιικό φάρμακο molnupiravir. Ένα πειραματικό φάρμακο για την COVID-19 που θα μπορούσε σύντομα να γίνει το πρώτο εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ χάπι για τη θεραπεία του κορωνοϊού αντιμετωπίζει ένα τελευταίο εμπόδιο την Τρίτη:
Μια ομάδα κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει τα δεδομένα για το φάρμακο από τη φαρμακευτική εταιρεία Merck.
Η Merck είπε ότι δεν θα συνιστούσε τη χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, αλλά ήταν αντίθετη σε έναν γενικό περιορισμό στη συνταγογράφηση σε αυτούς τους ασθενείς.
Η συμβουλευτική επιτροπή αντιμικροβιακών φαρμάκων ψήφισε υπέρ της χρήσης του, υποστηρίζοντας ότι τα πιθανά οφέλη του χαπιού COVID-19 της Merck υπερτερούσαν των κινδύνων του.
Το Molnupiravir λειτουργεί καλύτερα όταν χορηγείται εντός πέντε ημερών από τα αρχικά συμπτώματα της COVID-19 και η Merck δοκίμασε το φάρμακο σε ενήλικες με ήπια έως μέτρια COVID-19 που θεωρούνταν υψηλότερου κινδύνου λόγω προβλημάτων υγείας όπως παχυσαρκία, διαβήτης ή καρδιακές παθήσεις. Η Merck είπε ότι το χάπι της μείωσε τις νοσηλείες και τους θανάτους κατά 30% σε ενήλικες υψηλού κινδύνου.
Ο FDA είπε ότι η εταιρεία συμφώνησε ότι το φάρμακο δεν θα χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Είναι ήδη εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης στο Η.Β., εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών.
Τώρα, εβδομάδες αργότερα, ο FDA εξακολουθεί να σταθμίζει την αίτηση της Merck.
Σύμφωνα με τους New York Times, ο ερευνητής Ronald Swanstrom του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας στο Chapel Hill H.I.V. – ο οποίος βοήθησε σε μια μελέτη για το molnupiravir σε απομονωμένα κύτταρα χάμστερ και φέρεται να διαπίστωσε ότι το φάρμακο προκάλεσε μεταλλάξεις στο DNA – είπε ότι δεν πιστεύει ότι «κάποιος γνωρίζει τι σημαίνει αυτή η δόση όσον αφορά τα ανθρώπινα αποτελέσματα».
Σε μια επιστολή που εναντιώνεται στα συμπεράσματα του Swanstrom, οι επιστήμονες της Merck ανέφεραν ότι τα κύτταρα χάμστερ ήταν εκτεθειμένα στο φάρμακο για πολύ περισσότερο χρόνο από ό,τι θα ήταν οι ασθενείς με COVID-19 και ότι δεν είχε βρει σημάδια μεταλλαξιογένεσης. «Βλέπουμε ότι αυτό το μόριο έχει πολύ χαμηλό κίνδυνο μεταλλαξιογένεσης», αντέδρασε ο Δρ Roy Baynes, επικεφαλής ιατρός της Merck, σε συνέντευξή του στην εφημερίδα.
«Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για πέντε ημέρες και ο στόχος είναι να εξαλειφθεί γρήγορα ο ιός και αυτή δεν είναι μια μακροχρόνια θεραπεία».
Δρ. Adalja: Το θεραπευτικό χάπι της Merck για την COVID-19 θα ήταν ένα βίντεο που θα άλλαζε το παιχνίδι
Ο Swanstrom σημείωσε ότι δυσκολευόταν να μιλήσει σχετικά με τις ανησυχίες που είπε η εφημερίδα ότι ήταν «σε μεγάλο βαθμό θεωρητικές». «Αν ο κίνδυνος είναι πραγματικά ασήμαντος, τότε θα ήταν κακό λάθος να μην το δώσουμε», είπε ο Swanstrom, σύμφωνα με τους TIMES.
Οι Times ανέφεραν ότι οι επιστήμονες ζήτησαν από τη Merck να δημοσιεύσει τα πλήρη ευρήματα των μελετών της σε τρωκτικά που εξετάζουν τον κίνδυνο μεταλλάξεων του DNA ή να επιτρέψει τη μελέτη μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων της molnupiravir – οι ρυθμιστικές αρχές σημείωσαν τον Νοέμβριο ότι η Merck είχε συγκεντρώσει πολύ λιγότερα δεδομένα ασφάλειας συνολικά
Το φάρμακό της συγκεντρώθηκε για άλλες θεραπείες για την COVID-19 – και τα στελέχη της Merck είπαν στη συμβουλευτική επιτροπή ότι η εταιρεία θα δημιουργήσει ένα πρόγραμμα επιτήρησης για την παρακολούθηση των γυναικών που λαμβάνουν μολνουπιραβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ακόμη και αν το φάρμακο δεν είναι επίσημα εγκεκριμένο για αυτήν την ομάδα.
Η Merck δεν απάντησε στο αίτημα του Fox News για σχόλιο. Τόσο τα χάπια Merck όσο και τα χάπια Pfizer αναμένεται να το κάνουν
Τόσο τα χάπια της Merck όσο και της Pfizer αναμένεται να έχουν καλή απόδοση έναντι της παραλλαγής Omicron.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ συμφώνησε να αγοράσει αρκετό φάρμακο της Pfizer για τη θεραπεία 10 εκατομμυρίων ανθρώπων και αρκετό από τη Merck για τη θεραπεία 3 εκατομμυρίων, εν αναμονή της έγκρισης του FDA.