FDA καθυστερήσεις 2022: Πώς θα αντιμετωπιστεί το μεγάλο backlog στην επιθεώρηση παραγωγής φαρμάκου;

Κατά τη διάρκεια του 2021, νομοθέτες, κυβερνητικοί αξιωματούχοι και ο FDA προσπάθησαν να βρουν μια λύση στο backlog επιθεώρησης παραγωγής φαρμάκων του οργανισμού. Η ρυθμιστική αρχή έχει ξεκινήσει να διορθώνει το εσωτερικό. Ωστόσο, στο εξωτερικό τα προβλήματα φαίνεται πως παραμένουν. Και ενώ μεγάλο μέρος στις καθυστερήσεις του FDA έχει επικεντρωθεί στην έγκριση νέων φαρμάκων, δημιουργεί επίσης προβλήματα σε όσους έχουν λάβει εγγραφές από τη ρυθμιστική αρχή, οι οποίοι βασίζονται σε αυτές τις επιθεωρήσεις για την εκκαθάριση προειδοποιητικών επιστολών ή ειδοποιήσεων εισαγωγής. Στην επικαιροποίησή του στα μέσα Νοεμβρίου στον χάρτη πορείας του για την ανθεκτικότητα των επιθεωρήσεων, ο FDA ανέφερε 52 νέες καθυστερήσεις στην εφαρμογή φαρμάκων λόγω των καθυστερήσεων επιθεωρήσεων που σχετίζονται με την πανδημία, από 48 καθυστερημένες αιτήσεις που αναφέρθηκαν τον Μάιο.

Ταυτόχρονα, ωστόσο, η ρυθμιστική αρχή ξεπέρασε τις προσδοκίες της για τον αριθμό των επιθεωρήσεων στις ΗΠΑ που θα μπορούσε να αποκλείσει. Λοιπόν, τι επιφυλάσσει για την επόμενη χρονιά; Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εγχώριας κατασκευής, είναι πιθανό ότι ο FDA να ολοκληρώσει το backlog του. Δεδομένης της προόδου που έχει σημειώσει ο FDA στο εσωτερικό, “μας φαίνεται λογικό να υποθέσουμε ότι επειδή μπόρεσε να επανεκκινήσει τις εγχώριες επιθεωρήσεις επιτήρησης τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, ότι μπόρεσε να σημειώσει κάποια πρόοδο στο εγχώριο εκκρεμότητα από την τελευταία φορά που αναφέραμε”, δήλωσε η Mary Denigan-Macauley, διευθύντρια υγειονομικής περίθαλψης στο Γραφείο Λογοδοσίας της Κυβέρνησης (GAO).

Παρά τις βελτιώσεις στις επιθεωρήσεις του οργανισμού στο εσωτερικό, είναι μια πολύ διαφορετική ιστορία στο εξωτερικό, πρόσθεσε η Denigan Macauley. Δεδομένων των προβλημάτων που αντιμετωπίζει το FDA σε αυτό το μέτωπο, πολλά από τα οποία προηγούνται της COVID-19, οι πιθανότητες ο FDA να μειώσει τις καθυστερήσεις επιθεωρήσεων στο εξωτερικό φαίνονται μικρότερες και σίγουρα όχι μέχρι τον επόμενο χρόνο, είπε. Η Judy McMeekin, αναπληρώτρια επίτροπος για ρυθμιστικές υποθέσεις στο FDA, δήλωσε σε μια συνέντευξη ότι “καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, συνεχίσαμε να διεξάγουμε ξένες επιθεωρήσεις κρίσιμες για την αποστολή και πραγματοποιήσαμε επιτυχώς επιθεωρήσεις σε σχεδόν 30 χώρες”. Σημείωσε επίσης ότι η ρυθμιστική αρχή σχεδιάζει μια στρατηγική για να αυξήσει τις επιθεωρήσεις ξένης επιτήρησης το επόμενο έτος.

Τι συμβαίνει στις Ηνωμένες Πολιτείες;

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA ουσιαστικά ξανάρχισε τις δραστηριότητές του ως συνήθως τον Ιούλιο. Μέχρι τον Νοέμβριο, είπε ότι είχε ολοκληρώσει 1.139 επιθεωρήσεις από 3.229 που εκκρεμούσαν για ιατρικά προϊόντα και συσκευές. “Υπερέβημεν τον στόχο μας για την ολοκλήρωση των δραστηριοτήτων επίβλεψης της εγχώριας επιτήρησης, όπως περιγράφεται στον οδικό χάρτη ανθεκτικότητας για την έκθεση επιθεώρησης της FDA που κυκλοφόρησε τον Μάιο”, δήλωσε ο Mc Meekin. Αυτό περιλαμβάνει τη συνέχεια για προηγούμενες επιθεωρήσεις που απέδωσαν μια επίσημη ένδειξη ενεργειών, πρόσθεσε ο Mc Meekin. Χάρη στην προσέγγιση που βασίζεται στον κίνδυνο της υπηρεσίας, ο FDA διεξάγει τώρα επιθεωρήσεις στο σπίτι τις οποίες προηγουμένως διέλυσε ο COVID-19, είπε. Ο οργανισμός δεν έχει ακόμη στοιχεία για τον αριθμό των πρόσθετων εγχώριων επιθεωρήσεων που ολοκληρώθηκαν μετά την ενημέρωση του Νοεμβρίου, αλλά σχεδιάζει να μοιραστεί τις πληροφορίες στη συνέχεια, είπε ο Mc Meekin.

Πορεία στο εξωτερικό

Εν τω μεταξύ, τα ζητήματα που αντιμετωπίζει ο FDA στο εξωτερικό μπορεί να είναι δύσκολο να ξεπεραστούν μόνο το 2022. Στην τελευταία ενημέρωση του οδικού χάρτη ανθεκτικότητας, η υπηρεσία τηλεγράφησε την πρόθεσή της να σφυρηλατήσει ένα σχέδιο για την επανέναρξη των επιθεωρήσεων στο εξωτερικό από τον ερχόμενο Φεβρουάριο. Η Omicron θα μπορούσε να διαταράξει αυτά τα σχέδια, αλλά δεν υπάρχει αμφιβολία ότι ο οδικός χάρτης ανθεκτικότητας του FDA είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, επεσήμανε η Denigan Macauley. Το πρόγραμμα επιθεωρήσεων ξένης επιτήρησης θα βασίζεται στο επιθεωρητικό προσωπικό που εδρεύει στις ΗΠΑ και στο εξωτερικό σε μέρη όπου έχουν αρθεί οι ταξιδιωτικοί περιορισμοί, εξήγησε ο Mc Meekin. Από τον Μάρτιο έως τον Οκτώβριο του περασμένου έτους, η FDA πραγματοποίησε μόνο τρεις κρίσιμες επιθεωρήσεις στο εξωτερικό, ανέφερε ο GAO νωρίτερα φέτος. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 600 ξένες επιθεωρήσεις που πραγματοποιεί η υπηρεσία ετησίως υπό κανονικές συνθήκες.

Η κατάσταση βελτιώθηκε το 2021, αλλά η δραστηριότητα των επιθεωρήσεων ήταν ακόμα χαμηλή. Μεταξύ Απριλίου και Σεπτεμβρίου 2021, η ρυθμιστική αρχή πραγματοποίησε μόλις 37 επιθεωρήσεις ξένων φαρμάκων, τρεις επιθεωρήσεις ξένων φαρμάκων σε ζώα, τέσσερις επιθεωρήσεις ξένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και δύο επιθεωρήσεις ξένων βιολογικών. Όπως πολλοί οργανισμοί κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο FDA χρησιμοποίησε έναν συνδυασμό ψηφιακών και απομακρυσμένων εργαλείων. Όμως, ενώ τα εργαλεία απομακρυσμένης επιθεώρησης είναι ζωτικής σημασίας πόρος κατά τη διάρκεια της πανδημίας, οι προσωπικές επιθεωρήσεις είναι «κλειδί» για αυτό που κάνει η υπηρεσία, πρόσθεσε η Denigan Macauley. Τελικά, ο FDA πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτά τα εναλλακτικά εργαλεία εποπτείας, όπως οι εξ αποστάσεως επιθεωρήσεις, η αίτηση αρχείων και η υποστήριξη ορισμένων άλλων ρυθμιστικών αρχών στο εξωτερικό, για συμπλήρωση, αντί για αντικατάσταση των παραδοσιακών επιθεωρήσεων.

 

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here