ΗΠΑ: Μετά από δεκαετίες εξάρτησης από τις μεθόδους δοκιμών σε ζώα, τα πάντα πρόκειται να αλλάξουν λόγω των ρυθμιστικών αλλαγών σε όλον τον κόσμο (όπως η απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και του νόμου εκσυγχρονισμού του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Στις ΗΠΑ παρατηρήθηκε επιπλέον δραστηριότητα σε επίπεδο πολιτείας με χαρακτηριστικό παράδειγμα την τελευταία απαγόρευση της Καλιφόρνια.
Η νομοθεσία του FDA
Το νομοσχέδιο δεν καταργεί τις δοκιμές σε ζώα, αλλά επιτρέπει πλέον στους κατασκευαστές φαρμάκων να χρησιμοποιούν εναλλακτικές μεθόδους για τον έλεγχο της τοξικότητας, όταν αυτό είναι εφικτό.
Από τα εργαστηριακά ποντίκια έως τα beagles, τα ζώα χρησιμοποιούνται σε μικρότερο αριθμό και υποβάλλονται σε λιγότερες περιττές δοκιμές. Ταυτόχρονα, οι φαρμακευτικές εταιρείες στρέφονται σε ταχύτερες, φθηνότερες και ακριβέστερες επιλογές ανάπτυξης φαρμάκων.
Αυτό περιλαμβάνει τεχνολογίες όπως το BioAI και το έργο του Dr. Isaac Bentwich της Quris.
Ο Dr. Bentwich περιγράφει στην Digital Journal τα κύρια πλεονεκτήματα με τη νέα νομοθεσία και τη συνοδευτική τεχνολογία.
Ο Dr. Bentwich θεωρεί καλή τη στροφή από τις δοκιμές σε ζώα προς τη χρήση πιο ακριβών μοντέλων και σημειώνει τον κυβερνητικό μοχλό: “Η ομόφωνη έγκριση του νόμου για τον εκσυγχρονισμό του FDA από τη Γερουσία αποτελεί ιστορικό γεγονός καμπής για τον κλάδο.
Εάν υπογραφεί από τον Πρόεδρο, όπως αναμένεται πριν από το τέλος του έτους, θα καταργήσει την 84ετή εντολή του FDA να κάνει δοκιμές ασφαλείας με βάση τα πειράματα σε ζώα”.
Τα πλεονεκτήματα αυτής της κίνησης είναι ξεκάθαρα για τον Bentwich:
“Η κατάργηση της εξάρτησης από τα απαρχαιωμένα και ανακριβή μοντέλα δοκιμών σε ζώα κατά την ανάπτυξη φαρμάκων δεν είναι μόνο μια νίκη για τα ζώα, είναι μια νίκη για ολόκληρη τη βιομηχανία και θα εξασφαλίσει βελτιωμένη ασφάλεια φαρμάκων, καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς και αποτελεσματικότερη καινοτομία φαρμάκων”.
Αυτό περιλαμβάνει την ακριβέστερη λήψη αποφάσεων. Εδώ ο Bentwich εξηγεί: “Για πάνω από εκατό χρόνια, οι δοκιμές σε ζώα χρησιμοποιούνται ως μέσο “κλινικής πρόβλεψης” για να προσδιοριστεί ποια φάρμακα είναι κλινικά ασφαλή και αποτελεσματικά και, ως εκ τούτου, αξίζουν την είσοδο σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, οι δοκιμές σε ζώα είναι εξαιρετικά κακός δείκτης πρόβλεψης της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας – σχεδόν το 90 τοις εκατό των υποψήφιων φαρμάκων που περνούν επιτυχώς τις δοκιμές σε ζώα αποτυγχάνουν στις κλινικές δοκιμές”.
Τα μέτρα αυτά ωθούν επίσης την καινοτομία.
Η εκτίμηση του Bentwich για την αναδυόμενη αυτή αγορά είναι η εξής: “Ωθούμενοι από νέους κανονισμούς, όπως ο νόμος εκσυγχρονισμού του FDA, οι προγραμματιστές φαρμάκων θα τρέξουν πιθανότατα για να αγκαλιάσουν πρωτοποριακές καινοτομίες.
Αλλά ενώ η ανακάλυψη φαρμάκων με βάση την ΤΝ έχει γίνει το κορυφαίο σύνορο για τη φαρμακευτική καινοτομία και οι φαρμακευτικές εταιρείες ΤΝ έχουν επιδείξει σημαντική επιτυχία σε διάφορα στάδια της χοάνης ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων, εξακολουθούν να μην μπορούν να προβλέψουν την κλινική ασφάλεια ενός υποψήφιου φαρμάκου”.
Αναφερόμενος στη δική του καινοτομία, ο Bentwich δηλώνει: “Η Quris είναι η μόνη που αλλάζει εντελώς το παράδειγμα της κλινικής πρόβλεψης”.
Παρέχοντας παράδειγμα, διευκρινίζει: “Ενσωματώνοντας διάφορες ανατρεπτικές τεχνολογίες – μηχανική μάθηση, patient-on-chip, νανοανίχνευση και βλαστοκύτταρα – η πλατφόρμα Quris BioAI υιοθετεί μια ριζικά διαφορετική προσέγγιση για την ακριβή πρόβλεψη της κλινικής ασφάλειας, η οποία έχει τη δυνατότητα να φέρει επανάσταση σε ολόκληρη τη φαρμακευτική βιομηχανία”.
Όσον αφορά τις εφαρμογές, ο Bentwich σημειώνει: “Η Quris είναι μια τεχνολογία που θα προσφέρει τη δυνατότητα να αναπτύξει μια νέα τεχνολογική προοπτική:
“Οι πιθανές εφαρμογές της τεχνολογικής μας πλατφόρμας εκτείνονται σε όλους τους τομείς ασθενειών – συμπεριλαμβανομένης της ανακάλυψης φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, της εύρεσης νέων τρόπων για να επωφεληθούν οι ασθενείς από τα υπάρχοντα φάρμακα (ή τους συνδυασμούς φαρμάκων), ενώ παράλληλα προβλέπουν καλύτερα την κλινική ασφάλεια για να επιταχύνουν την πορεία τους προς την αγορά”.
Ο Dr. Bentwich συνεχίζει, εξετάζοντας την ευημερία των ζώων: “Οι κανονιστικές μεταρρυθμίσεις που τροποποιούν τις εντολές για δοκιμές σε ζώα, τόσο στις Ηνωμένες Πολιτείες όσο και σε όλο τον κόσμο, είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση για τους τριχωτούς φίλους μας”.
Υπάρχουν επίσης πλεονεκτήματα για τις επιχειρήσεις, λέει ο Bentwich:
“Πέρα από αυτό, η αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα με προηγμένες τεχνολογικές πλατφόρμες θα οδηγήσει σε δραματική, και επαναστατική, επιτάχυνση και μείωση του κόστους για την ανάπτυξη φαρμάκων που δημιουργεί νέες ευκαιρίες.
Η υιοθέτηση των πλατφορμών BioAI θα αναζωογονήσει την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, η οποία πολύ συχνά αγνοείται επειδή η ανάπτυξη φαρμάκων ήταν τόσο αργή και δαπανηρή”.