Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας εκατοντάδων γενόσημων φαρμάκων μετά από σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων από τις κλινικές μελέτες που διενήργησε η Synapse Labs, μια εταιρεία κλινικών ερευνών με έδρα την Pune, Ινδία.
Επηρεαζόμενα φάρμακα: Περίπου 365 γενόσημα φάρμακα αναστέλλονται από την ευρωπαϊκή αγορά
Από τα 400 φάρμακα που εξετάστηκαν, μόνο 35 διατήρησαν την έγκριση κυκλοφορίας τους, καθώς βρέθηκαν επαρκή δεδομένα για την βιοϊσοδυναμία τους.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διαπίστωσε ανεπάρκειες στην τεκμηρίωση και διαχείριση των δεδομένων, εγείροντας σοβαρές ανησυχίες για την εγκυρότητα και αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να υποβάλουν αξιόπιστα δεδομένα εντός ενός έτους για να αρθεί η αναστολή. Εν τω μεταξύ, οι εθνικές αρχές μπορούν να επιτρέψουν την προσωρινή κυκλοφορία κρίσιμων φαρμάκων για έως δύο έτη, για να αποφευχθούν ελλείψεις
Οι πρώτες αμφιβολίες εμφανίστηκαν το 2020 μετά από πραγματογνωμοσύνη της ισπανικής υπηρεσίας φαρμάκων στην Ινδία.
Οι ανησυχίες επιβεβαιώθηκαν το 2022 κατά τη διάρκεια δεύτερης επιθεώρησης, που αποκάλυψε σημαντικές αδυναμίες στη διαχείριση και καταγραφή των δεδομένων από τη Synapse Labs.