Εμβόλιο Moderna: Η εταιρεία το υποβάλλει για έγκριση στον FDA

Εμβόλιο Moderna: Η εταιρεία το υποβάλλει για έγκριση στον FDA. H Moderna είπε ότι θα ζητήσει από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών άδεια για χρήση έκτακτης ανάγκης μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής Φάσης 3, η διαπίστωση ότι το εμβόλιο ήταν 94,1% αποτελεσματικό κατά του Covid- 19.

Επιπλέον, η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών περιστατικών της νόσου. Τα αποτελέσματα αυτά ήταν τα ίδια σε όλες τις ηλικίες, τη φυλή και τις κατηγορίες των φύλων, ανέφερε η επιχείρηση σε δήλωσή της. Δεν έχουν υπάρξει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια μέχρι στιγμής, πρόσθεσε, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι κόπωση, μυαλγία και αρθρώσεις και πονοκεφάλους.

Η Moderna ανέφερε ότι αναμένει από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων του FDA να συνεδριάσει στις 17 Δεκεμβρίου για να συζητήσει την υποβολή της. Αυτό είναι μια εβδομάδα μετά την αναμενόμενη συζήτηση από το FDA ενός άλλου υποψηφίου, που αναπτύχθηκε από την κολοσσιαία φαρμακευτική εταιρεία Pfizer και το γερμανό συνεργάτη της BioNTech, η οποία επίσης υπέβαλε αίτηση για κανονιστική έγκριση έχοντας παρατηρήσει παρόμοιο επίπεδο αποτελεσματικότητας. Και τα δύο φάρμακα, όπως της Moderna και το Pfizer-BioNTech, περιλαμβάνουν την εισαγωγή ειδικού κώδικα, του mRNA, στο σώμα, οδηγώντας το  να αναπτύξει ανοσολογική απάντηση. Κανένα φάρμακο με βάση το mRNA δεν έχει κερδίσει ποτέ έγκριση στο παρελθόν.

Η Moderna έλαβε περισσότερα από 1 δις δολάρια ομοσπονδιακή κυβερνητική χρηματοδότηση για την ανάπτυξη και την παραγωγή του υποψηφίου της, και άλλα 1,5 δισεκατομμύρια δολάρια για την παροχή της στο αμερικανικό κοινό.  Ο Hajo Zeeb καθηγητής στο Ινστιτούτο Πρόληψης Έρευνας και Επιδημιολογίας του Leibniz της Γερμανίας, ανέφερε ότι είναι εξαιρετικά ενθαρρυντικό το γεγονός ότι δυο ξεχωριστές μελέτες βρήκαν παρόμοια υψηλά επίπεδα επιτυχίας.

 

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here