Κορονοϊός Εμβόλιο Βρετανία: Οι λόγοι της πρωτιάς του Ηνωμένου Βασιλείου

Προχωρώντας μπροστά από τις Ηνωμένες Πολιτείες στους μαζικούς εμβολιασμούς, η Βρετανία πίεσε με την απόφαση της τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, οι οποίες κλήθηκαν μάλιστα στον Λευκό Οίκο την Τρίτη από τον Πρόεδρο Τραμπ, για να δώσουν εξηγήσεις γιατί δεν ήταν και οι ίδιες έτοιμες να κάνουν το ίδιο.

Γιατί η Βρετανία ενέκρινε το εμβόλιο πριν από τις ΗΠΑ;

Οι δύο χώρες ελέγχουν διαφορετικά τα εμβόλια. Αντί να αποδεχτούν τα ευρήματα των κατασκευαστών εμβολίων, οι Αμερικανοί ρυθμιστές αναλύουν προσεκτικά ανεπεξέργαστα δεδομένα από τις δοκιμές για να επικυρώσουν τα αποτελέσματα, εξετάζοντας αυτό που οι ρυθμιστικές αρχές έχουν περιγράψει ως χιλιάδες σελίδες εγγράφων. Ο Δρ Stephen Hahn, επίτροπος της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων, δήλωσε την Τρίτη ότι ο F.D.A. “είναι ένας από τους λίγους ρυθμιστικούς οργανισμούς στον κόσμο που εξετάζει πραγματικά τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.”

Οι ρυθμιστικές αρχές στη Βρετανία και αλλού στην Ευρώπη στηρίζονται περισσότερο στις αναλύσεις των εταιρειών. Αντί να μεταβιβάζουν τα ίδια δεδομένα δοκιμής και να περιορίζουν τους ίδιους τους αριθμούς, οι ρυθμιστικές υπηρεσίες συχνά μελετούν τις αναφορές ενός φαρμακοποιού και, εκτός αν υπάρχουν ανωμαλίες, στηρίζουν τις αποφάσεις τους σε έγγραφα που παρέχονται από την εταιρεία.

Το ερώτημα εάν η Βρετανία είχε εγκρίνει ένα εμβόλιο βιαστικά, ή οι Ηνωμένες Πολιτείες χάνουν πολύτιμο χρόνο καθώς ο ιός σκοτώνει περίπου 1.500 Αμερικανούς την ημέρα, προκάλεσε μια έντονη συζήτηση μεταξύ επιστημόνων και εμπειρογνωμόνων της βιομηχανίας την Τετάρτη. Οι ευρωπαίοι ρυθμιστικοί φορείς δήλωσαν ότι η έγκριση της Βρετανίας ήταν τόσο περιορισμένη που εφαρμόστηκε μόνο σε συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου, έναν ισχυρισμό που αρνήθηκε η Pfizer τον όποιο οι Βρετανοί αξιωματούχοι δεν απάντησαν.

Οι Βρετανοί ρυθμιστές ζητούν επίσης γνωμοδοτήσεις από μια ειδική επιτροπή, αλλά αυτή η ομάδα έχει την ευελιξία να εξετάζει τα δεδομένα και να συναντιέται όπως χρειάζεται, επιτρέποντάς της να κινείται πιο γρήγορα. Για την επιτάχυνση της διαδικασίας, η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Βρετανίας ζήτησε από τους εμπειρογνώμονες της να επανεξετάσουν τα δεδομένα εμβολίων, καθώς ήταν ήδη διαθέσιμα, και ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα σε διαφορετικά μέρη της διαδικασίας, αντί να περιμένει η μια την άλλη να τελειώσει.

Οι χώρες που παραμένουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση περιμένουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, να εγκρίνει ένα εμβόλιο. Όπως και η F.D.A., η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έχει προγραμματίσει μια συνάντηση στις 29 Δεκεμβρίου για να συμβουλευτεί εξωτερικούς εμπειρογνώμονες και να προσφέρει γνώμη σχετικά με το εμβόλιο Pfizer. Η εργασία του οργανισμού περιπλέκεται από την υποχρέωσή της να ζητήσει τις απόψεις και των 27 ΕΕ. χώρες. Αυτή η διαδικασία έχει επιταχυνθεί κατά τη διάρκεια της πανδημίας, αλλά θα χρειαστούν αρκετές ημέρες για να οργανωθούν οι χώρες μετά τη συνάντηση, και έτσι είναι πιθανό να καθυστερήσουν οι εμβολιασμοί μέχρι τις αρχές Ιανουαρίου.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here