HΠA FDA: Προειδοποιεί για πιθανή σύνδεση εμβολίων Johnson & Johnson COVID-19 με σπάνια διαταραχή

HΠA FDA: Η προειδοποίηση έρχεται μετά από 100 προκαταρκτικές αναφορές του Guillain-Barre με φόντο περίπου 12,5 εκατομμύρια παραλήπτες εμβολίων Johnson & Johnson Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε μια νέα προειδοποίηση για το εμβόλιο COVID-19  Johnson & Johnson και μια πιθανή σύνδεση με το Guillain-Barré, μια σπάνια αυτοάνοση νευρική διαταραχή. Η υπηρεσία αναθεώρησε τα συνοδευτικά δελτία του εμβολίου για να αντικατοπτρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο της διαταραχής μετά τον εμβολιασμό.

Η προειδοποίηση έρχεται μετά από περίπου 100 προκαταρκτικές αναφορές περιπτώσεων Guillain-Barré με φόντο περίπου 12,5 εκατομμύρια δόσεων Johnson & Johnson που χορηγήθηκαν, σύμφωνα με δήλωση της FDA τη Δευτέρα.

Από το σύνολο, 95 περιπτώσεις ήταν σοβαρές και αφορούσαν νοσηλεία, με μία αναφερόμενη για θάνατο.

Ωστόσο, η FDA σταμάτησε να συνδέει την αιτιώδη σχέση μεταξύ του εμβολίου και της σπάνιας διαταραχής.

“Αν και τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου Janssen και αυξημένου κινδύνου GBS, δεν αρκεί η δημιουργία αιτιώδους σχέσης”, αναφέρει η δήλωση, προσθέτοντας αργότερα,

“Είναι σημαντικό ότι η FDA έχει αξιολογήσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για το Εμβόλιο COVID- 19 της Janssen και συνεχίζει να βρίσκει τα γνωστά και πιθανά οφέλη που ξεπερνούν σαφώς τους γνωστούς και πιθανούς κινδύνους. ” Η ενημερωμένη προειδοποίηση συμβουλεύει την άμεση ιατρική φροντίδα σχετικά με συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό, όπως «αίσθημα αδυναμίας ή μυρμήγκιασμα (ειδικά στα πόδια ή τα χέρια), επιδείνωση ή εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος, δυσκολία στο περπάτημα, δυσκολία με κινήσεις του προσώπου, όπως ομιλία, μάσημα ή κατάποση , διπλή όραση ή αδυναμία κινήσεων των ματιών ή δυσκολία στον έλεγχο της ουροδόχου κύστης ή στη λειτουργία του εντέρου. ”

Η Johnson & Johnson έχει συνομιλήσει με τη FDA και άλλους ρυθμιστές για τις σπάνιες περιπτώσεις, δήλωσε η εταιρεία σε δήλωση τη Δευτέρα.

“Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι πολύ χαμηλή και το ποσοστό των αναφερόμενων περιπτώσεων υπερβαίνει το μικρό ιστορικό κατά ένα μικρό βαθμό”, διαβάζει η δήλωση της Johnson & Johnson, η οποία επίσης προτρέπει την ευαισθητοποίηση για σημεία και συμπτώματα σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών για έγκαιρη αναγνώριση και θεραπεία. Ένας εκπρόσωπος των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) επιβεβαίωσε επίσης στην Fox News ότι το CDC και η FDA παρακολουθούν αναφορές για το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) μετά τη λήψη του εμβολίου COVID-19 Janssen της Johnson & Johnson.

“Οι αναφορές του GBS μετά την παραλαβή του εμβολίου COVID-19 J & J / Janssen στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου (VAERS) είναι σπάνιες, αλλά πιθανότατα υποδεικνύουν έναν μικρό πιθανό κίνδυνο αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας μετά από αυτό το εμβόλιο”, Kristen Nordlund, ανακοίνωση υγείας ειδικός και ειδικός βοηθός του διευθυντή επικοινωνιών στο CDC, έγραψε στο Fox News μέσω email.

“Αυτές οι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε μεγάλο βαθμό περίπου δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και κυρίως σε άνδρες, πολλοί ηλικίας 50 ετών και άνω.” Ο Nordlund και η FDA δήλωσαν ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν παρόμοια τάση με τα εμβόλια mRNA (Pfizer-BioNTech και Moderna), μετά από περισσότερες από 321 εκατομμύρια δόσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων που συμβουλεύει το CDC σχεδιάζει να συζητήσει το θέμα σε προσεχή συνάντηση, είπε, αν και δεν είναι άμεσα σαφές πότε θα πραγματοποιηθεί η συνάντηση. Σύμφωνα με το CDC, το Guillain-Barré συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ατόμου βλάπτει τα νεύρα, προκαλώντας μυϊκή αδυναμία και σε ορισμένες περιπτώσεις, παράλυση. Τα συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες έως χρόνια, και ενώ τα περισσότερα θα συνεχίσουν να αναρρώνουν πλήρως, μερικά έχουν μείνει με μόνιμη νευρική βλάβη.

Οι αιτίες για το σπάνιο σύνδρομο περιλαμβάνουν πρόσφατη αναπνευστική ή γαστρεντερική λοίμωξη εβδομάδες πριν από τα συμπτώματα ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις όπως η γρίπη και ο ιός Zika.

“Πολύ σπάνια, οι άνθρωποι έχουν αναπτύξει GBS τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τη λήψη ορισμένων εμβολίων”, αναφέρει το πρακτορείο.

Το σύνδρομο εκτιμάται ότι επηρεάζει περίπου 1 στα 100.000 άτομα και στις ΗΠΑ είναι πιο συχνό σε άνδρες και άτομα ηλικίας άνω των 50 ετών.

Δεν είναι μεταδοτική, αλλά η εμφάνιση μικροβίων που συνδέονται με το GBS μπορεί να οδηγήσει σε συστάδες. Οι θεραπείες περιλαμβάνουν ανταλλαγή πλάσματος και εγχύσεις αντισωμάτων.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here