ΗΠΑ Μελέτες: Υποστηρίζουν τους ενισχυτές εμβολίων COVID-19 καθώς ο Οργανισμός FDA παραμένει ουδέτερος

ΗΠΑ Μελέτες: Αρκετές μελέτες υποστηρίζουν τους ενισχυτές εμβολίων COVID-19 καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων FDA παραμένει ουδέτερος πριν από την ψηφοφορία της Παρασκευής. Μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού FDA πρόκειται να συνεδριάσει την Παρασκευή για να σταθμίσει τα δεδομένα που αφορούν το ενισχυτικό εμβόλιο της Pfizer. Αρκετές μελέτες που δημοσιεύθηκαν την Τετάρτη υποστηρίζουν την πιθανή χρήση του ενισχυτικού εμβολίου της Pfizer για τον εμβολιασμό εν μέσω της εξασθένησης της ανοσίας. Έγιναν δεκτές σε ουδέτερο τόνο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, σύμφωνα με έγγραφα που δημοσιεύθηκαν πριν από μια κρίσιμη συνάντηση την Παρασκευή. Μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή πρόκειται να συνεδριάσει στις 17 Σεπτεμβρίου για να σταθμίσει τα δεδομένα που αφορούν το ενισχυτικό εμβόλιο της Pfizer και εάν ουσιαστικά στοιχεία θα υποστηρίξουν την έγκριση για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω έξι μήνες μετά την αρχική σειρά.

“Ορισμένες μελέτες παρατήρησης έχουν υποδείξει μείωση της αποτελεσματικότητας του COMIRNATY [εγκεκριμένο εμβόλιο της Pfizer] με την πάροδο του χρόνου κατά της συμπτωματικής λοίμωξης ή κατά της παραλλαγής Delta, ενώ άλλες όχι”, αναφέρεται σε έγγραφο ενημέρωσης του FDA, σημειώνοντας ότι τα τρέχοντα εμβόλια εξακολουθούν να προσφέρουν προστασία έναντι της σοβαρής COVID-19 ασθένειας και θάνατου στις ΗΠΑ “Υπάρχουν πολλές δυνητικά σχετικές μελέτες, αλλά ο FDA δεν έχει επανεξετάσει ή επαληθεύσει ανεξάρτητα τα υποκείμενα δεδομένα ή τα συμπεράσματά τους”, συνεχίζει το έγγραφο.

“Θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι ενώ οι μελέτες παρατήρησης μπορούν να επιτρέψουν την κατανόηση της αποτελεσματικότητας στον πραγματικό κόσμο, υπάρχουν γνωστές και άγνωστες προκαταλήψεις που μπορούν να επηρεάσουν την αξιοπιστία τους. Λόγω αυτών των προκαταλήψεων ορισμένες μελέτες μπορεί να είναι πιο αξιόπιστες από άλλες.” Ο Οργανισμός πρότεινε επίσης μια προτίμηση για μελέτες αποτελεσματικότητας εμβολίου που διεξήχθησαν στις ΗΠΑ για να αντικατοπτρίζουν με μεγαλύτερη ακρίβεια τον πληθυσμό. Μία μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine (NEJM) την Τετάρτη προήλθε από τα στοιχεία του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ που αφορούσαν αναμνηστικές λήψεις που χορηγήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε επιπλέον δόση αντιμετώπιζαν κατά προσέγγιση 11 φορές μειωμένο κίνδυνο μόλυνσης και πάνω από 19 φορές χαμηλότερο ποσοστό σοβαρής ασθένειας, τουλάχιστον 12 ημέρες αργότερα. Ξεχωριστά ευρήματα που δημοσιεύθηκαν στο NEJM από την Pfizer-BioNTech, που προέκυψαν από τη συνεχιζόμενη, πολυεθνική δοκιμή σε πάνω από 44.000 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω, έδειξαν μια «σταδιακή μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου», έξι μήνες μετά τη σειρά δύο δόσεων. Η μελέτη σημειώνει κατά μέσο όρο μείωση της αποτελεσματικότητας κατά 6% κάθε δύο μήνες.

Μέσα σε δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση, η αποτελεσματικότητα κορυφώθηκε στο 96% περίπου, μειώθηκε στο 90% περίπου κατά τέσσερις μήνες πριν μειωθεί περαιτέρω σε περίπου 84% μέχρι την ημερομηνία διακοπής των δεδομένων. Ωστόσο, ο εμβολιασμός παρέμεινε προστατευτικός έναντι σοβαρών ασθενειών, στο 96,7%. Πρόσθετα ευρήματα σχετικά με μια τρίτη δόση εμβολίου Pfizer, που δημοσιεύθηκε επίσης στο NEJM, είδαν μεταξύ υπερδιπλάσιας και επταπλάσιας αύξησης των τίτλων εξουδετέρωσης αντισωμάτων και ακόμη υψηλότερα επίπεδα έναντι της παραλλαγής βήτα που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική.

«Παρόλο που η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενάντια σε σοβαρές ασθένειες, νοσηλεία και θάνατο παραμένει υψηλή, η εξασθένηση της ανοσίας και η διαφοροποίηση των ιών δημιουργούν πιθανή ανάγκη για τρίτη δόση εμβολίου», γράφει η επιστημονική επιστολή της Δρ Ann Falsey του Πανεπιστημίου του Rochester, ο Dr. Robert Frenck του Νοσοκομείου Παίδων του Σινσινάτι και άλλοι. Η συζήτηση για την ανάγκη ενισχυτικών εμβολίων για την COVID-19 μεταξύ των περισσότερων Αμερικανών καθώς περισσότερο από το μισό του παγκόσμιου πληθυσμού παραμένει ανεμβολίαστο έχει αφήσει τους ειδικούς διχασμένους πριν από τη συνάντηση του FDA και λίγο πριν από τις 20 Σεπτεμβρίου, όταν οι υγειονομικοί αξιωματούχοι αναμένουν να ξεκινήσει η κυκλοφορία της αναμνηστικής βολής του εμβολίου της Pfizer.

Οι κορυφαίοι υγειονομικοί αξιωματούχοι έχουν συμβουλεύσει ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για την επανεξέταση των δεδομένων σχετικά με το εμβόλιο της Moderna. “Νομίζω ότι αυτή τη στιγμή η ένδειξη είναι ότι δεν χρειαζόμαστε πρόσθετους ενισχυτές”, δήλωσε η Δρ Άννα Ντάρμπιν, διευθύντρια του Κέντρου Έρευνας για τον Εμβολιασμό και καθηγήτρια στο Τμήμα Διεθνούς Υγείας της Σχολής Τζονς Χόπκινς Μπλούμπεργκ, κατά τη διάρκεια μιας εικονικής συμβουλευτικής συνάντησης για τα μέσα ενημέρωσης την Τετάρτη, προσθέτοντας εν μέρει:

“Δεν πρέπει να παρέχουμε έναν πολύτιμο πόρο μόνο και μόνο επειδή μπορούμε, πρέπει πραγματικά να επισημανθεί νομίζω από την επιδημιολογία της νόσου και της ασθένειας”. Η Ντάρμπιν πρότεινε ότι ενδέχεται να προκύψουν πρόσθετα δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης ενισχυτικών σε ορισμένους πληθυσμούς, όπως ηλικιωμένα άτομα και άτομα σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας. Η Δρ Rochelle Walensky, επικεφαλής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), και άλλοι ανώτεροι αξιωματούχοι υγείας τον περασμένο μήνα δημοσίευσαν ένα σχέδιο που υποδεικνύει ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι κάτοικοι γηροκομείου και άλλοι ηλικιωμένοι πιθανόν να είναι επιλέξιμοι για ενισχυτές από την εβδομάδα του Σεπτεμβρίου 20.

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here