ΗΠΑ FDA: Ο Οργανισμός ελέγχου τροφίμων και φαρμάκων FDA εγκρίνει ένα άλλο τεστ COVID-19 στο σπίτι. Η δοκιμή αντιγόνου της ACON Laboratories δεν απαιτεί σειριακή δοκιμή. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι έχει εκδώσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τα οικιακά τεστ ACF Laboratories Flowflex COVID-19. Η εξωχρηματιστηριακή (OTC) δοκιμή αντιγόνου COVID-19 θα προστεθεί στην αυξανόμενη λίστα δοκιμών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο σπίτι χωρίς ιατρική συνταγή.
Ο Οργανισμός ανέφερε ότι η άδεια αναμένεται να διπλασιάσει την ταχεία ικανότητα δοκιμών στο σπίτι τις επόμενες αρκετές εβδομάδες και ότι μέχρι το τέλος του έτους, η ACON αναμένει να παράγει περισσότερα από 100 εκατομμύρια τεστ τον μήνα και δυνητικά 200 εκατομμύρια δοκιμές τον μήνα έως τον Φεβρουάριο 2022.
“Αυτή η ενέργεια αναδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας για αύξηση της διαθεσιμότητας κατάλληλων ακριβών και αξιόπιστων εξωχρηματιστηριακών δοκιμών για την κάλυψη των αναγκών της δημόσιας υγείας και την αύξηση της πρόσβασης σε δοκιμές για τους καταναλωτές”, δήλωσε ο Jeffrey E. Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA.
Από τον Μάρτιο του 2020, ο FDA έχει επιτρέψει περισσότερες από 400 δοκιμές COVID-19 και συσκευές συλλογής δειγμάτων. Οι περισσότερες από τις δοκιμές αντιγόνου για οικιακή χρήση επιτρέπονται για σειριακή δοκιμή ή δοκιμή του ίδιου ατόμου περισσότερες από μία φορές μέσα σε λίγες ημέρες. Βάσει δεδομένων για ασυμπτωματικά άτομα, το ACON Laboratories Flowflex COVID-Home Test δεν απαιτεί σειριακό έλεγχο. Αυτές οι εξουσιοδοτήσεις, σημείωσε ο FDA, έρχονται μετά από μια προηγούμενη δέσμευση για εξορθολογισμό της διαδρομής για τα εργαλεία ελέγχου COVID-19, παρέχοντας ένα συμπληρωματικό πρότυπο για προγραμματιστές δοκιμών που αναζητούν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ορισμένων δοκιμών για έλεγχο με σειριακή δοκιμή και έκδοση φύλλου πληροφοριών που περιγράφει τις εκτιμήσεις για την επιλογή ενός τεστ για χρήση σε ένα πρόγραμμα δοκιμών διαλογής.
Στην έκδοσή του, ο FDA υπενθύμισε στους ασθενείς και τους χρήστες ότι όλα τα τεστ μπορούν να βγάλουν ψευδώς αρνητικά και ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Ο οργανισμός τόνισε επίσης τη σημασία των διαγνωστικών δοκιμών στο σπίτι για την καταπολέμηση του κορωνοϊού. “Πιστεύουμε ότι οι διαγνωστικές εξετάσεις στο σπίτι παίζουν κρίσιμο ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19. Θα συνεχίσουμε να προσφέρουμε υποστήριξη και τεχνογνωσία για να βοηθήσουμε στην ανάπτυξη κατάλληλων ακριβών και αξιόπιστων δοκιμών και να διευκολύνουμε την αύξηση της πρόσβασης σε εξετάσεις για όλους τους Αμερικανούς “, έγραψε η Shuren.
Η ACON Laboratories Inc με έδρα το Σαν Ντιέγκο ανέφερε στη δική της συνοδευτική δήλωση ότι το τεστ ρινικού επιχρίσματος θα είναι σύντομα διαθέσιμο για αγορά σε μεγάλα καταστήματα λιανικής και στο διαδίκτυο και θα χρησιμοποιηθεί από άτομα 14 ετών και άνω, ή με ρινικά επιχρίσματα που συλλέγονται από ενήλικες για παιδιά ηλικίας 2 ετών. “Σε αντίθεση με άλλες δοκιμές στο σπίτι που απαιτούν δοκιμές δύο φορές μέσα σε περίοδο δύο έως τριών ημερών (διαδικασία γνωστή ως σειριακός έλεγχος), το Flowflex COVID-19 Antigen Home Test έχει εγκριθεί για χρήση ως ένα μόνο τεστ από άτομα με ή χωρίς συμπτώματα. Αυτό θα επιτρέψει τη διανομή πιο προσιτών συσκευασιών μονής δοκιμής, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη πρόσβαση στις δοκιμές στο σπίτι », ανέφεραν τα εργαστήρια της ACON.
Ο πρόεδρος Μπάιντεν τόνισε τις γρήγορες δοκιμές σε μια ομιλία του τον Δεκέμβριο, δεσμευόμενος ότι η κυβέρνηση θα αγοράσει 280 εκατομμύρια δοκιμές και ότι θα χρησιμοποιήσει τον νόμο παραγωγής για την άμυνα για να διασφαλίσει ότι οι κατασκευαστές έχουν τις πρώτες ύλες που χρειάζονται για να κάνουν δοκιμές. Η κυβέρνηση δαπανά περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια για την πρωτοβουλία