Ευρωπαϊκός συναγερμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Νέος κανονισμός και κίνδυνος ελλείψεων εν μέσω πανδημίας

Σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρότεινε σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στόχος, να μην διακοπεί ο εφοδιασμός της αγοράς. Σύμφωνα με την Επιτροπή, λόγω της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς αναγκάστηκαν να ανακατανείμουν τους πόρους τους. Οπότε δεν είναι δυνατή η έγκαιρη συμμόρφωσή τους με τις αλλαγές που εισήγαγε ο κανονισμός. Εκτιμάται ότι σχεδόν το 70 % των κλινικών αποφάσεων λαμβάνονται με χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε πόσο σημαντικό είναι να υπάρχει ακριβής διάγνωση και ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι ελλείψεις στην παρούσα χρονική στιγμή είναι αδιανόητες. Η πανδημία έχει επιβάλει πρωτοφανείς προκλήσεις και για τον ευρωπαϊκό κλάδο ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αν διαθέτουμε περισσότερο χρόνο για να προετοιμαστούμε για την εφαρμογή του κανονισμού, θα εξασφαλίσουμε τη συνεχή προμήθεια βασικών in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Ενώ παράλληλα δεν θα παραμελήσουμε την ασφάλεια. Καλώ όλους τους κατασκευαστές να προετοιμαστούν το συντομότερο δυνατόν και να μην περιμένουν τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.»

Η πρόταση δεν μεταβάλλει ουσιαστικά καμία απαίτηση του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Απλώς μεταβάλλει τις μεταβατικές διατάξεις ώστε να καταστεί δυνατή η σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού. Η διάρκεια των προτεινόμενων μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από το είδος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου (κατηγορία Δ) και ορισμένες διαγνωστικές δοκιμασίες για τη γρίπη (κατηγορία Γ) ισχύει μεταβατική περίοδος έως τα τέλη Μαΐου 2025 και 2026. Ενώ για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου (κατηγορία Β και Α), η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως τον Μάιο του 2027.

Με τον νέο κανονισμό εισάγονται ουσιαστικές αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο για τα εν λόγω προϊόντα, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ για SARS-CoV-2. Σημειώνεται πως ο κανονισμός προβλεπόταν να εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2022. Ωστόσο, υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια ως προς την ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών, γεγονός που εμποδίζει τους κατασκευαστές να ολοκληρώσουν έγκαιρα τις διαδικασίες που απαιτεί ο νόμος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Δεν προτείνεται καμία αλλαγή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

Με σήμανση CE που δεν απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού ή

Που είναι «νέα», που δεν διαθέτουν ούτε πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό ούτε δήλωση συμμόρφωσης.

Ως εκ τούτου, για τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο νέος κανονισμός θα εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2022.

Η Επιτροπή προτείνει επίσης την αναβολή της εφαρμογής των απαιτήσεων για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός της ίδιας μονάδας υγείας. Η πρόταση της Επιτροπής θα υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο προς έγκριση.

Τι προβλέπει ο νέος κανονισμός

Ο νέος κανονισμός θα αντικαταστήσει την ισχύουσα οδηγία 98/79/ΕΚ.  Προβλέπει αύξηση της συμμετοχής ανεξάρτητων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί). Μέχρι σήμερα, μόνο μικρός αριθμός τεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου (περίπου το 8 %) υπόκεινται σε έλεγχο. Βάσει του κανονισμού, περίπου το 80% θα υπόκεινται πλέον στον έλεγχο, στη συντριπτική τους πλειονότητα για πρώτη φορά.

Ο κανονισμός εισάγει, επίσης, μια σειρά κοινών κανόνων για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός της ίδιας μονάδας υγείας. Στους νέους κανόνες περιλαμβάνονται απαιτήσεις για την αιτιολόγηση της χρήσης. Και κανόνες για τη διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεών τους, όπως κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

Πηγή

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here