Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την Τετάρτη την πρώτη θεραπεία μικροχλωρίδας κοπράνων, με στόχο να βοηθήσει τους ενήλικες που μάχονται με δύσκολες στη θεραπεία λοιμώξεις Clostridium difficile (C. diff).
Πώς έγινε η έγκριση για τη θεραπεία της μικροχλωρίδας κοπράνων;
«Η σημερινή έγκριση αποτελεί πρόοδο στη φροντίδα ασθενών που έχουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη από C. difficile [CDI]», δήλωσε ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. “Η επαναλαμβανόμενη CDI επηρεάζει την ποιότητα ζωής ενός ατόμου και μπορεί επίσης να είναι απειλητική για τη ζωή”, δήλωσε ο Marks σε δελτίο τύπου του πρακτορείου. «Ως το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA προϊόν μικροβιακής κοπράνων, η σημερινή δράση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο, καθώς παρέχει μια πρόσθετη εγκεκριμένη επιλογή για την πρόληψη επαναλαμβανόμενων CDI».
Πριν από αυτή την έγκριση, η λοίμωξη είχε αντιμετωπιστεί χρησιμοποιώντας δείγματα κοπράνων από υγιείς δότες. Η προσθήκη υγιών βακτηρίων από το έντερο του δότη σε αυτό που ονομάζεται μεταμόσχευση κοπράνων βοηθά στην καταπολέμηση της μόλυνσης του λήπτη. Η θεραπεία εξακολουθεί να παρασκευάζεται από ανθρώπινα κόπρανα. Οι δότες ελέγχονται για μια σειρά μεταδοτικών παθογόνων, αν και εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων, σημείωσε η FDA. Η θεραπεία χορηγείται από το ορθό σε μία δόση. Πριν από την έγκριση ολοκληρώθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες και ορισμένες ανοιχτές κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 978 ενήλικες.
Σε μια μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ 180 λήπτων σε σύγκριση με 87 λήπτες εικονικού φαρμάκου ήταν κοιλιακό άλγος, διάρροια, κοιλιακό φούσκωμα, αέρια και ναυτία. Αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει μία ή περισσότερες δόσεις ή εικονικό φάρμακο 24 έως 72 ώρες μετά την ολοκλήρωση της αντιβιοτικής θεραπείας και η CDI τους ήταν υπό έλεγχο, ανέφερε η FDA. Ο FDA αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας μέσω της ανάλυσης δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη.
Αυτό περιελάμβανε 177 ενήλικες που έλαβαν μία δόση της θεραπείας και 85 που έλαβαν μία δόση εικονικού φαρμάκου. Η ανάλυση ενσωμάτωσε επίσης τα ποσοστά επιτυχίας από μια διαφορετική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 39 ενήλικες έλαβαν μία δόση και μία δόση εικονικού φαρμάκου και άλλοι 43 ενήλικες έλαβαν δύο δόσεις εικονικού φαρμάκου.
Λαμβάνοντας τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας στην πρόληψη επαναλαμβανόμενων CDI για οκτώ εβδομάδες ήταν 70,6% στην ομάδα και 57,5% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Το CDI μπορεί να προκαλέσει διάρροια και σημαντική φλεγμονή του παχέος εντέρου. Περίπου 15.000 έως 30.000 πεθαίνουν από μόλυνση με το βακτήριο C. diff στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο, ανέφερε το Associated Press.
Μπορεί να συμβεί μετά τη λήψη αντιβιοτικών σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα εάν αυτό αλλάξει τους μικροοργανισμούς στο έντερο, επιτρέποντας στο C. diff να πολλαπλασιαστεί και να απελευθερώσει τοξίνες. Το να είσαι άνω των 65 ετών, η νοσηλεία, το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και το προηγούμενο ιστορικό CDI είναι παράγοντες κινδύνου.